Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner

31 augusti 2017 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, jämförande prövning av intravenös MERREM (Meropenem, ICI 194 660) vs PRIMAXIN I.V. (Imipenem-cilastatin) vid behandling av inlagda patienter med komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner.

Syftet med denna studie är att påvisa non-inferioriteten av meropenem (Merrem) och imipenem hos inlagda patienter med komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner är inlagda män och kvinnor på sjukhus, 13 år eller äldre, med kliniska bevis på komplicerad hud- och hudstruktur bakterieinfektion med material lämpligt för odling från ett primärt infektionsställe
  • Inom 72 timmar före inskrivningen eller vid tidpunkten för inskrivningen måste alla försökspersoner tillhandahålla ett lämpligt prov för odlings- och känslighetstestning
  • Försökspersoner som tidigare har fått antibakteriell behandling inom 14 dagar efter inträde i försöket får endast delta om en kultur erhålls som visar kvarstående patogen i blodet eller på infektionsplatsen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd eller misstänkt överkänslighet mot cefalosporiner, penicilliner eller karbapenemer
  • Personer med anamnes på anfallsstörningar eller personer som för närvarande får antiepileptika
  • Försökspersoner med underliggande infektioner eller tillstånd som skulle störa utvärderingen av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Meropenem
Läkemedel: Meropenem
Intravenös
Andra namn:
  • Merrem
Aktiv komparator: 2
Imipenem-cilastatin
Läkemedel: Imipenem-cilastatin
Intravenös
Andra namn:
  • Primaxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära måttet är kliniskt svar efter att all antibakteriell behandling har avbrutits).
Tidsram: 7-28 dagar
7-28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kliniskt och mikrobiologiskt svar
Tidsram: Två gånger 3-28 dagar
Två gånger 3-28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3591IL/0079
  • D9211C00079

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Böld

Kliniska prövningar på Meropenem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera