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Infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle

31 agosto 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di MERREM per via endovenosa (Meropenem, ICI 194.660) vs PRIMAXIN I.V. (Imipenem-cilastatina) nel trattamento di soggetti ospedalizzati con infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea.

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di meropenem (Merrem) e imipenem in soggetti ospedalizzati con infezioni complicate della cute e delle strutture cutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono maschi e femmine ricoverati, di età pari o superiore a 13 anni, con evidenza clinica di cute complicata e infezione batterica della struttura cutanea con materiale idoneo per la coltura da 1 sito primario di infezione
  • Entro 72 ore prima dell'arruolamento o al momento dell'arruolamento, tutti i soggetti devono fornire un campione appropriato per i test di coltura e sensibilità
  • I soggetti a cui è stata somministrata una precedente terapia antibatterica entro 14 giorni dall'ingresso nello studio possono essere inseriti solo se si ottiene una coltura che mostra la persistenza di un agente patogeno nel sangue o nel sito di infezione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta a cefalosporine, penicilline o carbapenemi
  • Soggetti con una storia di disturbi convulsivi o soggetti attualmente in trattamento con farmaci antiepilettici
  • Soggetti con infezioni o condizioni sottostanti che potrebbero interferire con la valutazione di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Meropenem
Droga: Meropenem
Endovenoso
Altri nomi:
  • Merrem
Comparatore attivo: 2
Imipenem-cilastatina
Droga: Imipenem-cilastatina
Endovenoso
Altri nomi:
  • Primaxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura primaria è la risposta clinica dopo che tutti i trattamenti antibatterici sono stati interrotti).
Lasso di tempo: 7-28 giorni
7-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta clinica e microbiologica
Lasso di tempo: Due volte 3-28 giorni
Due volte 3-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3591IL/0079
  • D9211C00079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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