Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikované infekce kůže a kožní struktury

31. srpna 2017 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie intravenózního MERREM (Meropenem, ICI 194 660) vs. PRIMAXIN I.V. (Imipenem-cilastatin) v léčbě hospitalizovaných pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury.

Účelem této studie je prokázat non-inferioritu meropenemu (Merrem) a imipenemu u hospitalizovaných pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou hospitalizovaní muži a ženy ve věku 13 let nebo starší, s klinickými známkami komplikované bakteriální infekce kůže a struktury kůže s materiálem vhodným pro kultivaci z 1 primárního místa infekce
  • Do 72 hodin před zápisem nebo v době zápisu musí všechny subjekty poskytnout vhodný vzorek pro testování kultivace a citlivosti
  • Subjekty, kterým byla podána předchozí antibakteriální terapie do 14 dnů od vstupu do studie, mohou být zařazeny pouze v případě, že byla získána kultura prokazující perzistenci patogenu v krvi nebo v místě infekce

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známou nebo suspektní přecitlivělostí na cefalosporiny, peniciliny nebo karbapenemy
  • Subjekty s anamnézou záchvatových poruch nebo subjekty v současné době užívající antiepileptické léky
  • Subjekty se základními infekcemi nebo stavy, které by interferovaly s hodnocením této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Meropenem
Lék: Meropenem
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Merrem
Aktivní komparátor: 2
Imipenem-cilastatin
Lék: Imipenem-cilastatin
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Primaxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem je klinická odpověď po ukončení veškeré antibakteriální léčby).
Časové okno: 7-28 dní
7-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinickou a mikrobiologickou odpověď
Časové okno: Dvakrát 3-28 dní
Dvakrát 3-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3591IL/0079
  • D9211C00079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absces

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit