复杂的皮肤和皮肤结构感染
2017年8月31日 更新者：Pfizer
静脉注射 MERREM（美罗培南，ICI 194,660）与 PRIMAXIN I.V. 的多中心、随机、双盲比较试验。 （亚胺培南-西司他丁）治疗复杂皮肤和皮肤结构感染的住院受试者。
本研究的目的是证明美罗培南 (Merrem) 和亚胺培南在复杂皮肤和皮肤结构感染的住院受试者中的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是住院的男性和女性，年龄在 13 岁或以上，具有复杂皮肤和皮肤结构细菌感染的临床证据，且材料适合从 1 个原发感染部位进行培养
- 在入组前 72 小时内或入组时，所有受试者必须提供适当的标本进行培养和药敏试验
- 在进入试验后 14 天内接受过抗菌治疗的受试者只有在获得的培养物显示血液中或感染部位持续存在病原体时才可以进入
排除标准：
- 已知或疑似对头孢菌素、青霉素或碳青霉烯过敏的受试者
- 有癫痫病史的受试者或目前正在接受抗癫痫药物治疗的受试者
- 患有会干扰本研究评估的潜在感染或病症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
美罗培南
|
静脉
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
亚胺培南西司他丁
|
静脉
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要衡量标准是停止所有抗菌治疗后的临床反应）。
大体时间：7-28天
|
7-28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床和微生物反应
大体时间：3-28天两次
|
3-28天两次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月20日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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