Infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel
31 de agosto de 2017 actualizado por: Pfizer
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparativo de MERREM intravenoso (Meropenem, ICI 194,660) versus PRIMAXIN I.V. (imipenem-cilastatina) en el tratamiento de sujetos hospitalizados con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel.
El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de meropenem (Merrem) e imipenem en sujetos hospitalizados con infecciones complicadas de la piel y estructuras de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son hombres y mujeres hospitalizados, de 13 años o más, con evidencia clínica de infección bacteriana complicada de la piel y la estructura de la piel con material adecuado para cultivo de 1 sitio primario de infecciones.
- Dentro de las 72 horas antes de la inscripción o en el momento de la inscripción, todos los sujetos deben proporcionar una muestra adecuada para el cultivo y las pruebas de susceptibilidad.
- Los sujetos que hayan recibido una terapia antibacteriana previa dentro de los 14 días anteriores al ingreso al ensayo pueden ingresar solo si se obtiene un cultivo que muestre la persistencia de un patógeno en la sangre o en el sitio de la infección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a las cefalosporinas, penicilinas o carbapenémicos
- Sujetos con antecedentes de trastornos convulsivos o sujetos que actualmente reciben medicación antiepiléptica
- Sujetos con infecciones o condiciones subyacentes que podrían interferir con la evaluación de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Meropenem
|
Intravenoso
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Imipenem-cilastatina
|
Intravenoso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medida principal es la respuesta clínica después de suspender todo el tratamiento antibacteriano).
Periodo de tiempo: 7-28 días
|
7-28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
respuesta clínica y microbiológica
Periodo de tiempo: Dos veces 3-28 días
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Dos veces 3-28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Supuración
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Absceso
- Celulitis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Imipenem
- Cilastatina
- Meropenem
- Combinación de fármacos cilastatina e imipenem
Otros números de identificación del estudio
- 3591IL/0079
- D9211C00079
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