Kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner
31. august 2017 oppdatert av: Pfizer
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, komparativ utprøving av intravenøs MERREM (Meropenem, ICI 194 660) vs PRIMAXIN I.V. (Imipenem-cilastatin) i behandling av sykehusinnlagte personer med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner.
Hensikten med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten til meropenem (Merrem) og imipenem hos pasienter på sykehus med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er sykehusinnlagte menn og kvinner, i alderen 13 år eller eldre, med kliniske bevis på komplisert hud og hudstruktur bakteriell infeksjon med materiale egnet for dyrking fra ett primært infeksjonssted
- Innen 72 timer før påmelding eller ved påmelding, må alle forsøkspersoner gi en passende prøve for kultur- og mottakelighetstesting
- Pasienter som har fått antibakteriell behandling innen 14 dager etter inntreden i forsøket, kan bare delta hvis det er oppnådd en kultur som viser persistens av et patogen i blodet eller på infeksjonsstedet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cefalosporiner, penicilliner eller karbapenemer
- Personer med en historie med anfallsforstyrrelser eller personer som for tiden får antiepileptiske medisiner
- Personer med underliggende infeksjoner eller tilstander som ville forstyrre evalueringen av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Meropenem
|
Intravenøs
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Imipenem-cilastatin
|
Intravenøs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære målet er klinisk respons etter at all antibakteriell behandling er stoppet).
Tidsramme: 7-28 dager
|
7-28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk og mikrobiologisk respons
Tidsramme: To ganger 3-28 dager
|
To ganger 3-28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Bindevevssykdommer
- Suppuration
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Abscess
- Cellulitt
- Hudsykdommer, smittsomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Antibakterielle midler
- Imipenem
- Cilastatin
- Meropenem
- Cilastatin, Imipenem medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 3591IL/0079
- D9211C00079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .