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Infecções complicadas da pele e da estrutura da pele

31 de agosto de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de MERREM intravenoso (Meropenem, ICI 194.660) vs. (Imipenem-cilastatina) no Tratamento de Indivíduos Hospitalizados com Infecções Complicadas da Pele e Estruturas da Pele.

O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade de meropenem (Merrem) e imipenem em indivíduos hospitalizados com infecções complicadas de pele e estruturas cutâneas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos são homens e mulheres hospitalizados, com 13 anos ou mais, com evidência clínica de infecção bacteriana complicada da pele e da estrutura da pele com material adequado para cultura de 1 local primário de infecções
  • Dentro de 72 horas antes da inscrição ou no momento da inscrição, todos os indivíduos devem fornecer uma amostra apropriada para cultura e teste de suscetibilidade
  • Indivíduos que receberam terapia antibacteriana anterior dentro de 14 dias após a entrada no estudo podem ser inscritos somente se uma cultura for obtida mostrando persistência de um patógeno no sangue ou no local da infecção

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a cefalosporinas, penicilinas ou carbapenêmicos
  • Indivíduos com histórico de distúrbios convulsivos ou indivíduos atualmente recebendo medicação antiepiléptica
  • Indivíduos com infecções subjacentes ou condições que possam interferir na avaliação deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Meropenem
Medicamento: Meropenem
Intravenoso
Outros nomes:
  • Merrem
Comparador Ativo: 2
Imipenem-cilastatina
Medicamento: Imipenem-cilastatina
Intravenoso
Outros nomes:
  • Primaxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida primária é a resposta clínica após a interrupção de todo o tratamento antibacteriano).
Prazo: 7-28 dias
7-28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
resposta clínica e microbiológica
Prazo: Duas vezes 3-28 dias
Duas vezes 3-28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3591IL/0079
  • D9211C00079

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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