Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сложные инфекции кожи и структуры кожи

31 августа 2017 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование внутривенного введения MERREM (меропенем, ICI 194 660) по сравнению с PRIMAXIN I.V. (Имипенем-циластатин) в лечении госпитализированных субъектов с осложненными инфекциями кожи и структуры кожи.

Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности меропенема (Merrem) и имипенема у госпитализированных субъектов с осложненными инфекциями кожи и кожных структур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами являются госпитализированные мужчины и женщины в возрасте 13 лет и старше с клиническими признаками осложненной бактериальной инфекции кожи и структуры кожи с материалом, пригодным для посева, из 1 первичного очага инфекции.
  • В течение 72 часов до зачисления или во время зачисления все субъекты должны предоставить соответствующий образец для посева и тестирования чувствительности.
  • Субъекты, которым была проведена антибактериальная терапия в течение 14 дней до включения в исследование, могут быть включены только в том случае, если получена культура, показывающая персистенцию патогена в крови или в месте заражения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к цефалоспоринам, пенициллинам или карбапенемам
  • Субъекты с судорожными расстройствами в анамнезе или субъекты, в настоящее время получающие противоэпилептические препараты.
  • Субъекты с сопутствующими инфекциями или состояниями, которые могут помешать оценке этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Меропенем
Лекарство: Меропенем
Внутривенно
Другие имена:
  • Меррем
Активный компаратор: 2
Имипенем-циластатин
Лекарство: Имипенем-циластатин
Внутривенно
Другие имена:
  • Примаксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной мерой является клинический ответ после прекращения антибактериального лечения).
Временное ограничение: 7-28 дней
7-28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клинический и микробиологический ответ
Временное ограничение: Дважды 3-28 дней
Дважды 3-28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3591IL/0079
  • D9211C00079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться