Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner

31. august 2017 opdateret af: Pfizer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende forsøg med intravenøs MERREM (Meropenem, ICI 194.660) vs. PRIMAXIN I.V. (Imipenem-cilastatin) til behandling af indlagte personer med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af ​​meropenem (Merrem) og imipenem hos indlagte personer med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er hospitalsindlagte mænd og kvinder i alderen 13 år eller ældre med kliniske tegn på kompliceret hud- og hudstruktur bakteriel infektion med materiale egnet til dyrkning fra 1 primært infektionssted
  • Inden for 72 timer før tilmeldingen eller på tidspunktet for tilmeldingen skal alle forsøgspersoner levere en passende prøve til dyrkning og modtagelighedstest
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået antibakteriel behandling inden for 14 dage efter indtræden i forsøget, kan kun deltage, hvis der opnås en kultur, der viser persistens af et patogen i blodet eller på infektionsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cephalosporiner, penicilliner eller carbapenemer
  • Personer med en historie med anfaldssygdomme eller personer, der i øjeblikket modtager antiepileptisk medicin
  • Forsøgspersoner med underliggende infektioner eller tilstande, som ville interferere med evalueringen af ​​denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Meropenem
Medicin: Meropenem
Intravenøs
Andre navne:
  • Merrem
Aktiv komparator: 2
Imipenem-cilastatin
Medicin: Imipenem-cilastatin
Intravenøs
Andre navne:
  • Primaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære mål er klinisk respons, efter at al antibakteriel behandling er stoppet).
Tidsramme: 7-28 dage
7-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk og mikrobiologisk respons
Tidsramme: 2 gange 3-28 dage
2 gange 3-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3591IL/0079
  • D9211C00079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meropenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner