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Infections compliquées de la peau et des structures cutanées

31 août 2017 mis à jour par: Pfizer

Un essai comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle de MERREM intraveineux (Meropenem, ICI 194 660) vs PRIMAXIN I.V. (Imipenem-cilastatine) dans le traitement des sujets hospitalisés atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées.

Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité du méropénème (Merrem) et de l'imipénème chez des sujets hospitalisés présentant des infections compliquées de la peau et des annexes cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont des hommes et des femmes hospitalisés, âgés de 13 ans ou plus, présentant des signes cliniques d'infection bactérienne compliquée de la peau et des structures cutanées avec du matériel adapté à la culture à partir d'un site primaire d'infections
  • Dans les 72 heures avant l'inscription ou au moment de l'inscription, tous les sujets doivent fournir un échantillon approprié pour la culture et les tests de sensibilité
  • Les sujets qui ont déjà reçu un traitement antibactérien dans les 14 jours suivant l'entrée à l'essai ne peuvent être inscrits que si une culture est obtenue montrant la persistance d'un agent pathogène dans le sang ou au site de l'infection

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée aux céphalosporines, pénicillines ou carbapénèmes
  • Sujets ayant des antécédents de troubles convulsifs ou sujets recevant actuellement des médicaments antiépileptiques
  • Sujets avec des infections sous-jacentes ou des conditions qui interféreraient avec l'évaluation de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Méropénème
Médicament: Méropénème
Intraveineux
Autres noms:
  • Merrem
Comparateur actif: 2
Imipénème-cilastatine
Médicament: Imipénème-cilastatine
Intraveineux
Autres noms:
  • Primaxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale mesure est la réponse clinique après l'arrêt de tout traitement antibactérien).
Délai: 7-28 jours
7-28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réponse clinique et microbiologique
Délai: Deux fois 3-28 jours
Deux fois 3-28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (Estimation)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3591IL/0079
  • D9211C00079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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