双極1型障害およびコカイン依存症に対するシチコリン
追加療法としてのシチコリンの 12 週間の無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験は、双極 I 型障害とコカイン依存症の 200 人の外来患者で実施されます。
追加療法としてのシチコリンの 12 週間の無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験は、双極 I 型障害とコカイン依存症の 200 人の外来患者で実施されます。 患者は、コカイン (およびアルコールなどの他の物質) の使用と渇望の自己報告測定を完了することに加えて、気分と記憶の評価を毎週完了します。 参加者は、双極性障害 1 障害および薬物乱用のある人向けに特別に設計され、CBT の経験を持つセラピストによって提供される手動による認知行動療法 (CBT: 毎週 2 回のセッションを 4 週間行った後、毎週のセッション、合計 16 セッション) を受けます。 セッションはトレーニング目的でビデオに録画される場合があり、研究者、セラピスト、およびこの研究で使用された双極性障害および物質依存症の CBT の開発者であるテキサス大学ヒューストン校の臨床研究者である Schmitz 博士が見ることができます。 . ビデオに録画される前に、患者は、ビデオが誰によってどのように使用されるかをさらに理解するために、「治療以外の目的での音声録音、写真、またはその他の画像の許可」に署名します。 患者には、ビデオテープを確認して治療セッションを表示するオプションが与えられます。 患者がすべての研究手順を完了するか、研究を中止すると、テープは破棄され、それまでテープは患者の秘密の研究ファイルに保管されます。 さらに、患者は尿薬物検査（UDS）のために週に3回クリニックに戻ります。 200人の患者がこの研究に同意すると予想され、すべての研究手順はテキサス大学サウスウェスタン医療センターキャンパスの診療所で行われます。
すべての非研究薬は研究の一部ではありません。 研究以外の投薬は、研究への登録時に患者によって口頭で自己報告されます。 患者は、研究に関連しない薬の費用を負担します。 患者は、これらの投薬の変更を含め、かかりつけの医師と一緒に治験以外の投薬を管理します。 ただし、治験担当医師による投薬スケジュールの変更が必要な場合に備えて、プロトコルには付随する投薬アルゴリズムがあります。 治験担当医師が患者の臨床検査を要求した場合、その費用は診療所が負担します。 それ以外の場合、患者は、研究以外の投薬に関連するすべての費用（検査室を含む）を負担します。
調査の概要
詳細な説明
患者が評価、尿薬物スクリーニング、および認知行動療法（CBT）を完了する13回の研究訪問があります。 患者は、追加の尿中薬物スクリーニングを完了するために、同じ週にさらに 2 回クリニックに来て、薬物スクリーニング専用の合計 26 回の訪問が必要になります。 研究の最初の 4 週間で、患者は週 2 回の完全な認知行動療法を必要とするため、研究への参加の最初の 1 か月間に追加の訪問のためにクリニックに戻る必要があります。 CBT のためのこれらの追加の訪問は、尿中薬物スクリーニングの訪問と組み合わせることができ、最大 39 回の研究訪問を完了することができます。
最初の研究訪問（ベースライン）で、包含および除外基準のレビューを含むインフォームドコンセントが取得されます。 構造化臨床面接 (SCID) 臨床医版は、双極 I 型障害およびコカイン依存症の診断を確立し、併存疾患を確立するために研究助手によって実施されます。 さらに、バイポーラ 1 障害および薬物乱用の患者の治療に豊富な経験を持つ精神科医が、臨床評価に基づいて診断を確定します。
ベースラインの訪問中に、資格のある参加者には、うつ病の症状のインベントリ-セルフレポートの30項目バージョン（IDS-SR30）、うつ病のハミルトン評価スケール17項目バージョン（HRSD17）、ヤングマニア評価スケール（YMRS）が与えられます。コカイン渇望アンケート 45 項目の週刊版 (CCQ)、中毒重症度指数 (ASI)、うつ病 III 身体症状スケール (PRD-III) の回復の精神生物学、神経認知バッテリー、および尿薬物スクリーニング (UDS)。 一連の神経認知評価は、3、6、および 12 週目 (終了) に繰り返されます。
同じ訪問中に、過去 1 週間のコカインの使用 (1 週間に費やした金額と 1 週間に使用した日数) は、患者の自己報告によって評価されます。 他の物質（ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アルコール、オピエート、フェンシクリジン、大麻）の使用と渇望は、過去 1 週間に使用した金額と日数の自己申告、UDS、および 100 mm の単一アイテムの視覚によっても評価されます。アナログ渇望のスケール。 他の物質への渇望は、改訂版アルコール使用の臨床研究所離脱評価（CIWA-AR）、臨床麻薬離脱スケール（COW）、およびベンゾジアゼピン離脱症状アンケート（BWSQ）を使用して測定されます。
病歴および精神病歴も、ベースライン来院時に取得されます。 ベースラインと出口での全血球計算（CBC）および逐次多重分析（SMA-20）を含むルーチンの検査室分析のために採血されます。 SMA-20 は、血清 (細胞のない血液の一部) に対して行われる化学検査です。 これらの検査には、総コレステロール、総タンパク質、さまざまな電解質 (ナトリウム、カリウム、塩素を含む)、および肝臓と腎臓がさまざまな物質を分解するのを助ける化学物質が含まれます。 どちらの場合も、大さじ約 2 杯の血液を採取し、研究の過程で合計大さじ 4 杯の血液を採取します。
ベースラインと出口で身体検査が行われます。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査を受け、効果的な避妊方法についてカウンセリングを受けます。 妊娠検査は、4週目、8週目、および12週目（出口）の来院時に繰り返されます。 ベースラインの訪問は約 3.5 時間続きます。その後の毎週の訪問は約1時間続きます。
精神科医は、ベースラインおよび毎週のフォローアップ訪問で参加者を評価し、インフォームドコンセントプロセスに参加します。 毎週の評価で、HRSD17、IDS-SR30、YMRS、CCQ、および過去 1 週間の薬物使用の評価が再度評価され、尿サンプルが取得されます。 治験薬のアドヒアランスは、投薬イベント監視システム（MEMS）の計量投与キャップ（一次測定）およびピルカウントを使用して評価されます。
参加者は毎週 1 回評価のために戻ってきて、UDS のためにさらに訪問します。 毎週 3 つの UDS が取得されます (月曜日、水曜日、金曜日)。 UDS の訪問は、約 15 分間続きます。
ASI は 4 週間ごとに繰り返されます。 さらに、すべての参加者は、CBT の経験を持つセラピストによって提供される、双極 1 型障害および薬物乱用のある人向けに特別に設計された手動 CBT (毎週 2 回のセッションを 4 週間行った後、毎週のセッション、合計 16 セッション) を受けます。 各 CBT セッションは約 1 時間続きます。
シチコリンまたはプラセボは、経口で 1 日 500 mg (2 錠) から開始し、2 週目に 1 日 1,000 mg (4 錠)、4 週目に 1,500 mg/日 (6 錠)、2,000 mg/日に増量します。 （8錠）6週目。 副作用のため、必要に応じて用量を減らします。
試験終了後、患者は必要に応じて、症状が安定するまで継続的なケアを含む双極1型障害の標準的なケアを受け、外部クリニックへの紹介が手配できるようになります。 この研究後の治療は、盲人の完全性を維持するために、盲目の精神科医によって提供されます。 私たちは、電話や手紙を通じて、終了前に研究を辞退した参加者と連絡を取り、最終評価のために戻ってくるように促し、治療を中止した理由、研究の認識に関する情報を入手するために、強力な努力をします。研究と投薬、および研究以外の精神疾患のさらなる治療の手配を支援します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Exchange Park Center, American General Building (Bass)- PNE: FL8, STE 828
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
被験者の包含基準:
- -SCIDで双極I型障害と診断され、PIまたはco-Iとのインタビューによって確認された外来患者。
- -コカイン依存症の現在の診断、ベースライン前の7日以内のコカイン使用（自己申告による）、およびベースラインでのコカイン陽性尿
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) 基準を使用した SCID インタビューに基づく、現在のうつ病または混合 (うつ病と躁病) の気分状態。
- ベースライン HRSD17 スコア < 35 および YMRS スコア < 35。
- 気分安定剤、抗うつ剤、またはその他の向精神薬（例： リチウム、ジバルプロエックス/バルプロ酸) を少なくとも 14 日間。
- 年齢 18～65 歳。
- 男と女。
- 英語を話すことができ、英語を読むこともできる個人。 この研究で使用される神経認知測定は、他の言語では利用できないため、患者が読む必要があります。 このデータを別の方法で収集する機能はありません。したがって、英語を読むことができない人は、この研究への参加に登録できない場合があります。
被験者の除外基準:
- -SCIDに基づいており、PIまたはco-Iによる臨床評価を通じて確認された、双極I以外の双極性障害（例、双極II、特定されていない（NOS）、または気分循環性障害）。
- -精神遅滞またはその他の重度の認知障害、刑務所または刑務所の受刑者、妊娠中または授乳中の女性、またはホルモン避妊薬を使用しない出産可能年齢の女性、禁欲、または研究中の避妊の他の許容される方法。
- 現在、精神病的特徴（妄想、幻覚、まとまりのない思考プロセス）を経験しています。
- -過去14日以内に抗うつ薬、気分安定薬、または心理療法を開始した。
- 過去 6 か月間の自殺未遂、または計画と意図を伴う現在の自殺念慮、または HRSD17 の自殺項目のスコアが 2 以上であると定義される、自殺の高リスク。
- 薬物乱用に対する集中的な外来治療（ただし、無作為化の前の少なくとも 28 日間は、Alcoholics Anonymous (AA)、Narcotics Anonymous (NA) ミーティング、または双極性障害または薬物使用に対する週 1 回の治療/カウンセリングが推奨されます）。
- 重度または生命を脅かす病状（例、肝硬変、うっ血性心不全、末期がん）、重大な医学的疾患と一致する検査所見または身体検査所見（例、重度の浮腫、心房細動、危険なほど異常な電解質）、重度のアルコール離脱歴過去に (例: 振戦せん妄)、または現在の臨床的に重要なアルコール (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale [CIWA-AR] スコアがベースラインで > 8)、アヘン剤 (Clinical Opiate Withdrawal Scale [COWS] スコア > 4 がベースライン)または鎮静薬/睡眠薬/抗不安薬 (ベンゾジアゼピン離脱症状アンケート [BWSQ] > 2)。
- 選択する薬物はコカインではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シチコリン
参加者は、研究を通して積極的な投薬を受けます。
シチコリンは、2 カプセル (500 mg/日) から開始し、2 週目に 4 カプセル (1000 mg/日)、4 週目に 6 カプセル (1500 mg/日)、8 カプセル (2000 mg/日) に増やします。 ）6週目。
副作用のため、臨床医の判断に基づいて用量が減らされます。
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シチコリンは精神刺激薬/向知性薬です。コリンからホスファチジルコリンを生成する際の中間体です。
他の名前：
参加者は、双極性障害 1 障害および薬物乱用のある人向けに特別に設計され、CBT の経験を持つセラピストによって提供される手動による認知行動療法 (CBT: 毎週 2 回のセッションを 4 週間行った後、毎週のセッション、合計 16 セッション) を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、研究を通してシチコリンと外観が同一のプラセボを受け取ります。
プラセボは 2 カプセル (500 mg/日) から開始し、2 週目に 4 カプセル (1000 mg/日)、4 週目に 6 カプセル (1500 mg/日)、8 カプセル (2000 mg/日) に増量します。 ）6週目。
副作用のため、臨床医の判断に基づいて用量が減らされます。
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有効成分と外観が一致する不有効成分。
他の名前：
参加者は、双極性障害 1 障害および薬物乱用のある人向けに特別に設計され、CBT の経験を持つセラピストによって提供される手動による認知行動療法 (CBT: 毎週 2 回のセッションを 4 週間行った後、毎週のセッション、合計 16 セッション) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカイン陽性尿スクリーニングの存在を持つ参加者の割合
時間枠：12週間
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コカイン使用頻度は、コカイン陽性の尿スクリーニングの有無によって測定されました。
薬物スクリーニングは、12 週間にわたって週 3 回行われました。
ベースライン評価と少なくとも 1 つの追加評価を完了したすべての参加者が、一次分析に含まれました。
欠損データは、コカイン陽性として帰属されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度（HRSD）を使用して測定されたうつ病の症状
時間枠：12週間
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HRSD の一環として、抑うつ症状の重症度を測定する 17 項目について臨床医が患者を評価します。
合計スコアは、すべての項目の回答を合計して計算されます。
低いスコア (0 に近い) は抑うつ症状がないことを示し、高いスコアは抑うつ症状があることを示します。
0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 段階で 8 つの項目が採点されます。
0 ～ 2 の 9 点が採点されます (0 = 存在しない、2 = 重度)。
スコアのスケール範囲は 0 ～ 52 です。
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12週間
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）を使用して測定された躁症状
時間枠：12週間
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Young Mania Rating Scale (YMRS) は、臨床医が評価する 11 項目の尺度で、過去 48 時間の患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。
0 から 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) があり、残りの 7 項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。
これらの 4 つの項目は、重病患者の協力不足を補うために、他の項目の 2 倍の重みが与えられます。
合計スコアは、スケール上のすべての項目への回答を合計することによって計算され、スコアが高いほど、より深刻な躁症状を示します。
スケールの合計スコアは、0 (躁症状がない) から 60 (重度の躁症状) までの範囲です。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sherwood Brown, MD, PhD、UTSouthwestern Medical Center at Dallas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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