Citicolina per disturbo bipolare 1 e dipendenza da cocaina

Ci saranno 13 visite di studio in cui i pazienti completeranno le valutazioni, lo screening dei farmaci nelle urine e la terapia cognitivo comportamentale (CBT). I pazienti dovranno recarsi in clinica altre due volte nella stessa settimana per completare ulteriori screening dei farmaci nelle urine, per un totale di 26 visite dedicate agli screening dei farmaci. Nelle prime quattro settimane dello studio, i pazienti avranno bisogno di una terapia cognitivo comportamentale completa due volte a settimana, quindi dovranno tornare in clinica per una visita aggiuntiva durante il primo mese di partecipazione allo studio. Queste visite aggiuntive per la CBT possono essere combinate con le visite di screening dei farmaci sulle urine, per un massimo di 39 visite di studio da completare.

Alla prima visita dello studio (basale), sarà ottenuto il consenso informato inclusa una revisione dei criteri di inclusione ed esclusione. Una versione clinica dell'intervista clinica strutturata (SCID) sarà eseguita da un assistente di ricerca per stabilire le diagnosi di disturbo bipolare di tipo I e dipendenza da cocaina e stabilire malattie concomitanti concomitanti. Inoltre, uno psichiatra con una vasta esperienza di lavoro con pazienti con disturbo bipolare 1 e abuso di sostanze confermerà le diagnosi sulla base di una valutazione clinica.

Durante la visita di riferimento, ai partecipanti idonei verrà quindi fornito l'inventario della versione di 30 voci dell'inventario della sintomatologia depressiva (IDS-SR30), la versione di 17 voci della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD17), la scala di valutazione della mania dei giovani (YMRS), Cocaine Craving Questionnaire 45-item versione settimanale (CCQ), Addiction Severity Index (ASI), Psychobiology of Recovery in Depression III Somatic Symptom Scale (PRD-III), una batteria neurocognitiva e uno screening delle droghe nelle urine (UDS). La batteria di valutazioni neurocognitive verrà ripetuta alle settimane 3, 6 e 12 (uscita).

Durante la stessa visita, l'uso di cocaina nell'ultima settimana (importo in dollari speso/settimana e giorni utilizzati/settimana) sarà valutato dall'autovalutazione del paziente. L'uso e il desiderio di altre sostanze (benzodiazepine, barbiturici, alcol, oppiacei, fenciclidina e cannabis) saranno valutati anche mediante autovalutazione dell'importo in dollari e dei giorni utilizzati nell'ultima settimana, UDS e con un singolo elemento visivo di 100 mm scale analogiche del craving. Il craving per altre sostanze sarà misurato utilizzando il Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Use-Revised (CIWA-AR), la Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWs) e il Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire (BWSQ).

Anche le storie mediche e psichiatriche saranno ottenute durante la visita di base. Il sangue verrà prelevato per le analisi di laboratorio di routine, tra cui un emocromo completo (CBC) e un'analisi multipla sequenziale (SMA-20) al basale e all'uscita. L'SMA-20 è un test chimico eseguito sul siero (la porzione di sangue senza cellule). Questi test includono colesterolo totale, proteine ​​totali, vari elettroliti (inclusi sodio, potassio, cloro) e sostanze chimiche che aiutano il fegato e la disgregazione renale varie sostanze. Entrambe le volte preleveremo circa 2 cucchiai di sangue, per un totale di quattro cucchiai prelevati nel corso dello studio.

Verrà eseguito un esame fisico al basale e all'uscita. Le donne in età fertile riceveranno un test di gravidanza sulle urine e saranno consigliate sui metodi contraccettivi efficaci. Il test di gravidanza verrà ripetuto alle visite della settimana 4, 8 e 12 (uscita). La visita di riferimento durerà circa 3,5 ore; le successive visite settimanali dureranno circa un'ora.

Uno psichiatra valuterà i partecipanti al basale e visite di follow-up settimanali e parteciperà al processo di consenso informato. Ad ogni valutazione settimanale verranno nuovamente valutati HRSD17, IDS-SR30, YMRS, CCQ e la valutazione del consumo di droghe nell'ultima settimana e verrà prelevato un campione di urina. L'aderenza al farmaco in studio sarà valutata attraverso l'uso del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) tappi dosatori misurati (misura primaria) e conta delle pillole.

I partecipanti torneranno una volta alla settimana per le valutazioni, con visite aggiuntive per UDS. Saranno ottenuti tre UDS ogni settimana (lunedì-mercoledì-venerdì). Le visite UDS dovrebbero durare circa 15 minuti.

L'ASI verrà ripetuto ogni 4 settimane. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno CBT manuale (due sessioni ogni settimana per 4 settimane seguite da sessioni settimanali, totale 16 sessioni) specificamente progettato per le persone con disturbo bipolare 1 e abuso di sostanze, e fornito da un terapista con esperienza in CBT. Ogni sessione CBT durerà circa un'ora.

La citicolina o il placebo verranno somministrati per via orale a partire da 500 mg/giorno (due compresse) con un aumento a 1000 mg/giorno (quattro compresse) alla settimana 2, 1500 mg/giorno (sei compresse) alla settimana 4 e 2000 mg/giorno (otto compresse) alla settimana 6. Le dosi saranno ridotte se necessario a causa degli effetti collaterali.

Dopo aver completato lo studio, ai pazienti, se necessario, verranno fornite le cure standard per il disturbo bipolare 1, compresa l'assistenza continua fino a quando non sarà possibile organizzare la stabilizzazione dei sintomi e il rinvio a una clinica esterna. Questo trattamento post-studio sarà fornito da uno psichiatra cieco per mantenere l'integrità del cieco. Faremo un grande sforzo, attraverso telefonate e lettere, per prendere contatto con i partecipanti che si ritirano dallo studio prima del completamento per incoraggiarli a tornare per una valutazione finale e per ottenere informazioni sui motivi dell'interruzione del trattamento, le percezioni della ricerca studio e farmaci e per aiutare con accordi per ulteriori trattamenti per le loro malattie psichiatriche al di fuori dello studio.