양극성 1형 장애 및 코카인 의존에 대한 Citicoline
양극성 I형 장애 및 코카인 의존성이 있는 200명의 외래 환자를 대상으로 12주간의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Citicoline 추가 요법 시험을 실시할 예정입니다.
양극성 I 장애 및 코카인 의존성이 있는 외래 환자 200명을 대상으로 부가 요법으로서 시티콜린의 12주, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 시험을 실시할 예정입니다. 환자는 코카인(및 알코올과 같은 기타 물질) 사용 및 갈망에 대한 자가 보고 측정을 완료하는 것 외에도 매주 기분 및 기억력 평가를 완료합니다. 참가자는 양극성 1 장애 및 약물 남용이 있는 사람을 위해 특별히 설계되고 CBT 경험이 있는 치료사가 제공하는 수동 기반 인지 행동 치료(CBT: 4주 동안 매주 2회 세션 후 주간 세션, 총 16회 세션)를 받게 됩니다. 이 세션은 훈련 목적으로 녹화될 수 있으며 연구원, 치료사 및 연구에 사용된 양극성 장애 및 물질 의존에 대한 CBT의 개발자인 텍사스 휴스턴 대학의 임상 연구원 Dr. Schmitz가 볼 수 있습니다. . 비디오테이프를 찍기 전에 환자는 비디오테이프가 누구에 의해 어떻게 사용될 것인지 더 자세히 이해하기 위해 "치료 목적이 아닌 오디오 녹음, 사진 또는 기타 이미지에 대한 승인"에 서명합니다. 환자는 치료 세션을 보기 위해 비디오 테이프를 검토할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 환자가 모든 연구 절차를 완료하거나 연구를 중단하면 테이프는 파기되며 그때까지 테이프는 환자의 기밀 연구 파일에 보관됩니다. 또한 환자는 소변 약물 검사(UDS)를 위해 일주일에 세 번 클리닉을 방문합니다. 200명의 환자가 이 연구에 동의할 것으로 예상되며 모든 연구 절차는 University of Texas Southwestern Medical Center 캠퍼스의 클리닉에서 진행됩니다.
모든 비 연구 약물은 연구의 일부가 아닙니다. 비연구 약물은 연구에 등록할 때 환자가 구두로 자가 보고할 것입니다. 환자는 연구와 관련되지 않은 약물 비용에 대한 책임이 있습니다. 환자는 이러한 약물의 변경 사항을 포함하여 개인 의사와 함께 비 연구 약물을 관리합니다. 그러나 프로토콜에는 연구 의사가 투약 일정을 변경해야 하는 경우에 대비한 병용 투약 알고리즘이 있습니다. 연구 의사가 환자를 위해 실험실 테스트를 요청하는 경우 클리닉에서 비용을 지불합니다. 그렇지 않은 경우, 환자는 비 연구 약물과 관련된 모든 비용(실험실 포함)에 대한 책임이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자가 평가, 소변 약물 스크리닝 및 인지 행동 치료(CBT)를 완료하는 13회의 연구 방문이 있을 것입니다. 환자는 추가 소변 약물 검사를 완료하기 위해 같은 주에 두 번 더 진료소를 방문해야 하며, 약물 검사 전용 총 26회 방문이 필요합니다. 연구 첫 4주 동안 환자는 일주일에 두 번 완전한 인지 행동 치료가 필요하므로 연구 참여 첫 달 동안 추가 방문을 위해 클리닉을 다시 방문해야 합니다. CBT를 위한 이러한 추가 방문은 완료될 최대 39회의 연구 방문에 대해 소변 약물 스크리닝 방문과 결합될 수 있습니다.
첫 번째 연구 방문(기준선)에서 포함 및 제외 기준 검토를 포함하여 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 구조화된 임상 인터뷰(SCID) 임상 버전은 양극성 I 장애 및 코카인 의존의 진단을 확립하고 동시 동반 질환을 확립하기 위해 연구 보조원에 의해 수행될 것입니다. 또한 조울증 1형 장애 및 약물 남용 환자와 함께 일한 경험이 풍부한 정신과 의사가 임상 평가를 기반으로 진단을 확정합니다.
기준선 방문 동안 적격 참가자는 우울 증상-자기 보고서 30개 항목 버전(IDS-SR30), Hamilton 우울증 17개 항목 버전(HRSD17), Young Mania Rating Scale(YMRS), 코카인 갈망 설문지 45개 항목 주간 버전(CCQ), 중독 심각도 지수(ASI), 우울증 III 신체 증상 척도(PRD-III) 회복의 정신생물학, 신경 인지 배터리 및 소변 약물 선별 검사(UDS). 신경인지 평가 배터리는 3주, 6주 및 12주(종료)에 반복됩니다.
동일한 방문 동안, 지난주에 코카인 사용(주당 지출한 달러 금액 및 주당 사용한 일수)은 환자 자가 보고에 의해 평가될 것입니다. 다른 물질(벤조디아제핀, 바르비투르산염, 알코올, 아편제, 펜시클리딘 및 대마초)의 사용 및 갈망은 지난 주에 사용한 달러 금액 및 날짜의 자체 보고, UDS 및 100mm 단일 항목 시각으로 평가됩니다. 아날로그 갈망 저울. 다른 물질에 대한 갈망은 CIWA-AR(Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Use-Revised), 임상 아편 금단 척도(COWs) 및 벤조디아제핀 금단 증상 질문지(BWSQ)를 사용하여 측정됩니다.
의학적 및 정신과 병력도 기준선 방문에서 얻을 것입니다. 기준선 및 출구에서 전체 혈구 수(CBC) 및 순차 다중 분석(SMA-20)을 포함한 일상적인 실험실 분석을 위해 혈액을 채취합니다. SMA-20은 혈청(세포가 없는 혈액의 일부)에 대해 수행되는 화학 검사입니다. 이러한 검사에는 총 콜레스테롤, 총 단백질, 다양한 전해질(나트륨, 칼륨, 염소 포함), 간과 신장이 다양한 물질을 분해하는 데 도움이 되는 화학 물질이 포함됩니다. 두 번 모두 약 2테이블스푼의 혈액을 채취하여 연구 과정 동안 총 4테이블스푼을 채취합니다.
신체 검사는 베이스라인과 출구에서 수행됩니다. 가임 여성은 소변 임신 검사를 받고 효과적인 피임 방법에 대해 상담을 받게 됩니다. 임신 테스트는 4주차, 8주차 및 12주차(종료) 방문 시 반복됩니다. 기본 방문은 약 3.5시간 동안 지속됩니다. 이후 주간 방문은 약 1시간 동안 지속됩니다.
정신과 의사는 기본 및 주간 후속 방문에서 참가자를 평가하고 정보에 입각한 동의 프로세스에 참여합니다. 각 주간 평가에서 HRSD17, IDS-SR30, YMRS, CCQ 및 지난주의 약물 사용 평가를 다시 평가하고 소변 샘플을 채취합니다. 연구 약물에 대한 순응도는 MEMS(Medication Event Monitoring System) 정량 투약 한도(1차 측정) 및 알약 수를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 UDS에 대한 추가 방문과 함께 평가를 위해 매주 한 번 돌아옵니다. 매주(월요일-수요일-금요일) 3개의 UDS를 받게 됩니다. UDS 방문은 약 15분 동안 지속되어야 합니다.
ASI는 4주마다 반복됩니다. 또한 모든 참가자는 양극성 1 장애 및 약물 남용을 가진 사람을 위해 특별히 고안된 CBT 경험이 있는 치료사가 제공하는 수동 CBT(4주 동안 주 2회 이후 주간 세션, 총 16회)를 받게 됩니다. 각 CBT 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다.
Citicoline 또는 위약은 500mg/일(2정)에서 시작하여 2주차에 1000mg/일(4정), 4주차에 1500mg/일(6정), 2000mg/일로 경구 투여됩니다. (8정) 6주째. 부작용으로 인해 필요한 경우 용량을 줄입니다.
연구 완료 후, 환자는 필요한 경우 증상이 안정될 때까지 지속적인 치료를 포함하여 양극성 1형 장애에 대한 표준 치료를 제공받고 외부 클리닉에 의뢰될 수 있습니다. 이 연구 후 치료는 맹인의 온전함을 유지하기 위해 맹인 정신과 의사가 제공합니다. 전화 및 서신을 통해 완료 전에 연구를 중단하는 참여자에게 연락하여 최종 평가를 위해 복귀하도록 독려하고 치료 중단 이유, 연구에 대한 인식에 대한 정보를 얻을 수 있도록 최선을 다할 것입니다. 연구 및 약물 치료, 연구 이외의 정신 질환에 대한 추가 치료 준비를 돕습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Exchange Park Center, American General Building (Bass)- PNE: FL8, STE 828
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
피험자 포함 기준:
- SCID에서 양극성 I형 장애로 진단되고 PI 또는 co-I와의 면담으로 확인된 외래 환자.
- 현재 코카인 의존 진단, 베이스라인 이전 7일 이내의 코카인 사용(자기 보고에 의한), 베이스라인에서 코카인 양성 소변
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual) 기준을 사용한 SCID 인터뷰를 기반으로 우울하거나 혼합된(우울증과 조증) 현재 기분 상태.
- 기준선 HRSD17 점수 < 35 및 YMRS 점수 < 35.
- 기분 안정제, 항우울제 또는 기타 향정신성 약물(예: 리튬, 디발프로엑스/발프로산) 최소 14일 동안.
- 나이 18-65세.
- 남자와 여자.
- 영어도 읽을 수 있는 영어를 구사하는 개인. 이 연구에 사용된 신경인지 측정은 다른 언어로는 사용할 수 없으며 환자가 읽어야 합니다. 다른 방식으로 이 데이터를 수집할 수 없습니다. 따라서 영어를 읽을 수 없는 사람은 이 연구에 참여하도록 등록할 수 없습니다.
피험자 제외 기준:
- SCID에 기반하고 PI 또는 co-I에 의한 임상 평가를 통해 확인된 양극성 I 이외의 양극성 장애(예: 양극성 II, 달리 명시되지 않음(NOS) 또는 순환기분 장애).
- 정신 지체 또는 기타 중증 인지 장애, 교도소 수감자, 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 호르몬 피임약, 금욕 또는 기타 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않을 가임기 여성.
- 현재 정신병적 특징(망상, 환각, 와해된 사고 과정)을 경험하고 있습니다.
- 지난 14일 이내에 항우울제, 기분 안정제 또는 정신 요법을 시작했습니다.
- 자살 위험이 높음, 지난 6개월 동안의 자살 시도 또는 계획 및 의도가 있는 현재의 자살 생각 또는 HRSD의 자살 항목에서 2점 이상인 것으로 정의됨17.
- 약물 남용에 대한 집중 외래 치료(단, 익명의 알코올 중독자(AA), 익명의 마약(NA) 회의 또는 양극성 장애 또는 약물 사용에 대한 주간 치료/상담은 무작위 배정 전 최소 28일 동안 권장됩니다).
- 중증 또는 생명을 위협하는 의학적 상태(예: 간경변증, 울혈성 심부전, 말기 암), 심각한 의학적 질병(예: 중증 부종, 심방 세동, 위험할 정도로 비정상적인 전해질)과 일치하는 실험실 또는 신체 검사 소견, 중증 알코올 금단 병력 과거(예: 진전 섬망) 또는 현재 임상적으로 유의미한 알코올(Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale [CIWA-AR] 점수 > 8 기준선), 아편제(Clinical Opiate Withdrawal Scale [COWS] 점수 > 4가 기준선임) 또는 진정제/수면제/항불안제(벤조디아제핀 금단증상 설문지[BWSQ] > 2).
- 선택한 약물은 코카인이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시티콜린
참가자는 연구 기간 동안 활성 약물을 받게 됩니다.
Citicoline은 2주차에 캡슐 4개(1000mg/일), 4주차에 캡슐 6개(1500mg/일), 캡슐 8개(2000mg/일)로 2캡슐(500mg/일)로 시작하여 제공됩니다. ) 6주째.
부작용으로 인해 임상의의 판단에 따라 복용량이 감소합니다.
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Citicoline은 정신자극제/등방성입니다. 그것은 콜린에서 포스파티딜콜린 생성의 중간체입니다.
다른 이름들:
참가자는 양극성 1 장애 및 약물 남용이 있는 사람을 위해 특별히 설계되고 CBT 경험이 있는 치료사가 제공하는 수동 기반 인지 행동 치료(CBT: 4주 동안 매주 2회 세션 후 주간 세션, 총 16회 세션)를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 연구 전반에 걸쳐 Citicoline과 외관이 동일한 위약을 받게 됩니다.
위약은 2개의 캡슐(500mg/일)로 시작하여 2주차에는 4개의 캡슐(1000mg/일), 4주차에는 6개의 캡슐(1500mg/일), 8개의 캡슐(2000mg/일)로 증량됩니다. ) 6주째.
부작용으로 인해 임상의의 판단에 따라 복용량이 감소합니다.
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외관상 활성 약물과 일치하는 비활성 성분.
다른 이름들:
참가자는 양극성 1 장애 및 약물 남용이 있는 사람을 위해 특별히 설계되고 CBT 경험이 있는 치료사가 제공하는 수동 기반 인지 행동 치료(CBT: 4주 동안 매주 2회 세션 후 주간 세션, 총 16회 세션)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 양성 소변 검사가 있는 참가자의 비율
기간: 12주
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코카인 사용 빈도는 코카인 양성 소변 검사의 유무로 측정되었습니다.
약물 스크리닝은 12주 동안 주 3회 이루어졌습니다.
기본 평가와 최소 하나의 추가 평가를 완료한 모든 참가자가 기본 분석에 포함되었습니다.
누락된 데이터는 코카인 양성으로 귀속되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HRSD)를 사용하여 측정한 우울 증상
기간: 12주
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HRSD의 일부로 환자는 우울 증상의 중증도를 측정하는 17개 항목에 대해 임상의가 평가합니다.
총점은 모든 항목의 응답을 합산하여 계산됩니다.
낮은 점수(0에 가까움)는 우울 증상이 없음을 나타내고 높은 점수는 우울 증상이 있음을 나타냅니다.
8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
9개는 0-2로 점수가 매겨집니다(0 = 존재하지 않음, 2 = 심각함).
점수의 척도 범위는 0-52입니다.
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12주
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YMRS(Young Mania Rating Scale)를 사용하여 측정한 조증 증상
기간: 12주
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YMRS(Young Mania Rating Scale)는 11개 항목으로 구성된 임상 평가 척도이며 이전 48시간 동안 환자의 임상 상태에 대한 주관적인 보고서를 기반으로 합니다.
4개 항목은 0~8점 척도(과민성, 언어, 사고 내용, 파괴적/공격적 행동)로 등급이 매겨지고 나머지 7개 항목은 0~4점 척도로 등급이 매겨집니다.
이 네 가지 항목은 중증 환자의 협조가 부족한 부분을 보완하기 위해 다른 항목보다 두 배의 가중치를 부여합니다.
총점은 척도의 모든 항목에 대한 답변을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 조증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
척도 총점의 범위는 0(조증 증상 없음)에서 60(심각한 조증 증상)까지입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherwood Brown, MD, PhD, UTSouthwestern Medical Center at Dallas
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 122007-039
- 1R01DA022460-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
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