Citicoline for bipolar 1 lidelse og kokainavhengighet

Det vil være 13 studiebesøk hvor pasienter gjennomfører vurderinger, undersøkelse av urinmedisin og kognitiv atferdsterapi (CBT). Pasienter må komme til klinikken to ganger til i samme uke for å fullføre ytterligere undersøkelser av urinmedisin, for totalt 26 besøk dedikert til medisinundersøkelser. I løpet av de første fire ukene av studien vil pasientene trenge fullstendig kognitiv atferdsterapi to ganger i uken, så de må returnere til klinikken for et ekstra besøk i løpet av den første måneden de har deltatt i studien. Disse tilleggsbesøkene for CBT kan kombineres med urinlegemiddelskjermbesøkene, for maksimalt 39 studiebesøk som skal gjennomføres.

Ved det første studiebesøket (grunnlinje), vil informert samtykke innhentes, inkludert en gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Et strukturert klinisk intervju (SCID) klinikerversjon vil bli utført av en forskningsassistent for å etablere diagnosene bipolar I lidelse og kokainavhengighet og etablere samtidige komorbide sykdommer. I tillegg vil en psykiater med lang erfaring i arbeid med pasienter med bipolar 1 lidelse og rusmisbruk bekrefte diagnoser basert på en klinisk vurdering.

Under baseline-besøket vil kvalifiserte deltakere deretter få utdelt Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 30-element versjon (IDS-SR30), Hamilton Rating Scale for Depression 17-item versjon (HRSD17), Young Mania Rating Scale (YMRS), Cocaine Craving Questionnaire 45-elements ukentlig versjon (CCQ), Addiction Severity Index (ASI), Psychobiology of Recovery in Depression III Somatic Symptom Scale (PRD-III), et nevrokognitivt batteri, og en urin narkotika-skjerm (UDS). Batteriet med nevrokognitive vurderinger vil bli gjentatt i uke 3, 6 og 12 (exit).

Under det samme besøket vil kokainbruk siste uke (dollarbeløp brukt/uke og dager brukt/uke) vurderes ved pasientens egenrapport. Bruk av og sug etter andre stoffer (benzodiazepiner, barbiturater, alkohol, opiater, fencyklidin og cannabis) vil også bli vurdert ved selvrapportering av dollarbeløp og dager brukt den siste uken, UDS-er, og med 100 mm enkeltelement visuelle analoge craving-vekter. Sugen på andre stoffer vil bli målt ved hjelp av Clinical Institute Abstinensvurdering av alkoholbruk-revidert (CIWA-AR), Clinical Opiat Abstinensskala (COWs) og Benzodiazepin Abstinenssymptom Questionnaire (BWSQ).

Medisinsk og psykiatrisk historie vil også bli innhentet ved baseline-besøket. Blod vil bli tatt for rutinemessige laboratorieanalyser, inkludert en fullstendig blodtelling (CBC) og Sequential Multiple Analysis (SMA-20) ved baseline og utgang. SMA-20 er en kjemisk test utført på serum (den delen av blodet uten celler). Disse testene inkluderer totalt kolesterol, totalt protein, ulike elektrolytter (inkludert natrium, kalium, klor) og kjemikalier som hjelper leveren og nyrene å bryte ned ulike stoffer. Begge gangene vil vi ta ca. 2 spiseskjeer blod, for totalt fire spiseskjeer i løpet av studien.

En fysisk undersøkelse vil bli utført ved baseline og utgang. Kvinner i fertil alder vil få en uringraviditetstest og vil bli informert om effektive prevensjonsmetoder. Graviditetstesten vil bli gjentatt ved uke 4, 8 og 12 (utgangs) besøk. Grunnbesøket vil vare ca. 3,5 timer; påfølgende ukentlige besøk vil vare omtrent en time.

En psykiater vil vurdere deltakerne ved baseline og ukentlige oppfølgingsbesøk og vil delta i prosessen med informert samtykke. Ved hver ukentlig vurdering vil HRSD17, IDS-SR30, YMRS, CCQ og vurdering av narkotikabruk den siste uken igjen bli evaluert og en urinprøve tatt. Overholdelse av studiemedisiner vil bli vurdert ved bruk av Medication Event Monitoring System (MEMS) målte doseringslokk (primært mål) og antall pille.

Deltakerne kommer tilbake en gang hver uke for vurderinger, med ekstra besøk for UDS-er. Tre UDS-er vil bli oppnådd hver uke (mandag-onsdag-fredag). UDS-besøk bør vare i omtrent 15 minutter.

ASI vil bli gjentatt hver 4. uke. I tillegg vil alle deltakere motta manuell drevet CBT (to økter hver uke i 4 uker etterfulgt av ukentlige økter, totalt 16 økter) spesielt utviklet for personer med bipolar 1 lidelse og rusmisbruk, og gitt av en terapeut med erfaring i CBT. Hver CBT-økt vil vare omtrent en time.

Citicolin eller placebo vil bli gitt oralt fra 500 mg/dag (to tabletter) med en økning til 1000 mg/dag (fire tabletter) ved uke 2, 1500 mg/dag (seks tabletter) ved uke 4 og 2000 mg/dag (åtte tabletter) i uke 6. Dosene vil reduseres ved behov på grunn av bivirkninger.

Etter endt studie vil pasientene om nødvendig gis standardbehandling for bipolar 1 lidelse, inkludert fortsatt behandling inntil symptomstabilisering og henvisning til ekstern klinikk kan avtales. Denne behandlingen etter studien vil bli gitt av en blindet psykiater for å opprettholde blindes integritet. Vi vil gjøre en sterk innsats, gjennom telefonsamtaler og brev, for å komme i kontakt med deltakere som trekker seg fra studien før fullføring for å oppmuntre dem til å komme tilbake for en endelig vurdering og for å få informasjon om årsakene til behandlingsavbrudd, oppfatninger av forskningen studie og medisinering, og å hjelpe til med tilrettelegging for videre behandling av sine psykiatriske sykdommer utenom studiet.