Цитиколин при биполярном расстройстве 1 типа и кокаиновой зависимости

Будет проведено 13 учебных посещений, во время которых пациенты пройдут обследование, скрининг мочи на наркотики и когнитивно-поведенческую терапию (КПТ). Пациентам нужно будет приходить в клинику еще два раза на той же неделе, чтобы пройти дополнительные проверки мочи на наркотики, всего 26 посещений, посвященных проверкам на наркотики. В первые четыре недели исследования пациентам потребуется полная когнитивно-поведенческая терапия два раза в неделю, поэтому им нужно будет вернуться в клинику для дополнительного визита в течение первого месяца участия в исследовании. Эти дополнительные визиты для когнитивно-поведенческой терапии могут быть объединены с визитами для скрининга наркотиков в моче, чтобы было выполнено максимум 39 визитов в рамках исследования.

Во время первого исследовательского визита (исходного уровня) будет получено информированное согласие, включая обзор критериев включения и исключения. Структурированное клиническое интервью (SCID) Clinician Version будет проводиться научным сотрудником для установления диагноза биполярного расстройства I и кокаиновой зависимости, а также выявления сопутствующих заболеваний. Кроме того, психиатр с большим опытом работы с пациентами с биполярным расстройством 1 типа и злоупотреблением психоактивными веществами подтвердит диагноз на основе клинической оценки.

Во время базового визита правомочным участникам будет предоставлена ​​версия из 30 пунктов «Описи симптоматики депрессии» (IDS-SR30), рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии из 17 пунктов (HRSD17), рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS), Еженедельная версия опросника по тяге к кокаину (CCQ), индекс тяжести зависимости (ASI), шкала соматических симптомов психобиологии восстановления при депрессии III (PRD-III), нейрокогнитивная батарея и скрининг наркотиков в моче (UDS). Батарея нейрокогнитивных оценок будет повторена на 3, 6 и 12 неделе (выход).

Во время того же визита употребление кокаина за последнюю неделю (сумма в долларах, потраченная в неделю и количество использованных дней в неделю) будет оцениваться по самоотчету пациента. Употребление и тяга к другим веществам (бензодиазепинам, барбитуратам, алкоголю, опиатам, фенциклидину и каннабису) также будет оцениваться с помощью самоотчета о сумме в долларах и днях, использованных на прошлой неделе, UDS и с помощью 100-мм визуального аналоговые весы тяги. Тяга к другим веществам будет измеряться с использованием пересмотренной оценки употребления алкоголя Клиническим институтом отмены алкоголя (CIWA-AR), клинической шкалы отмены опиатов (COW) и опросника симптомов отмены бензодиазепинов (BWSQ).

Медицинские и психиатрические истории также будут получены во время базового визита. Кровь будет взята для обычных лабораторных анализов, включая полный анализ крови (CBC) и последовательный множественный анализ (SMA-20) на исходном уровне и на выходе. SMA-20 — это химический анализ сыворотки (части крови без клеток). Эти тесты включают общий холестерин, общий белок, различные электролиты (включая натрий, калий, хлор) и химические вещества, которые помогают печени и почкам расщеплять различные вещества. Оба раза мы возьмем примерно 2 столовые ложки крови, всего четыре столовые ложки в ходе исследования.

Физический осмотр будет проводиться на исходном уровне и на выходе. Женщинам детородного возраста будет сделан тест на беременность по моче, и им будут даны рекомендации по поводу эффективных методов контрацепции. Тест на беременность будет повторяться на 4, 8 и 12 неделе (выходной) визит. Базовый визит продлится примерно 3,5 часа; последующие еженедельные визиты будут длиться примерно час.

Психиатр будет оценивать участников во время исходных и еженедельных последующих посещений и будет участвовать в процессе получения информированного согласия. При каждой еженедельной оценке снова будут оцениваться HRSD17, IDS-SR30, YMRS, CCQ и оценка употребления наркотиков за последнюю неделю, и будет браться образец мочи. Приверженность к приему исследуемого препарата будет оцениваться с помощью дозирующих колпачков Системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS) (основная мера) и подсчета таблеток.

Участники будут возвращаться раз в неделю для оценки с дополнительными визитами для UDS. Каждую неделю (понедельник-среда-пятница) будут получаться три UDS. Посещения UDS должны длиться примерно 15 минут.

ASI будет повторяться каждые 4 недели. Кроме того, все участники получат КПТ с ручным управлением (два сеанса в неделю в течение 4 недель, за которыми следуют еженедельные сеансы, всего 16 сеансов), специально разработанную для людей с биполярным расстройством 1 типа и злоупотреблением психоактивными веществами и проводимую терапевтом с опытом когнитивно-поведенческой терапии. Каждый сеанс КПТ будет длиться примерно один час.

Цитиколин или плацебо будут назначать перорально, начиная с 500 мг/сутки (две таблетки) с увеличением до 1000 мг/сутки (четыре таблетки) на 2-й неделе, 1500 мг/сутки (шесть таблеток) на 4-й неделе и 2000 мг/сутки. (восемь таблеток) на 6 неделе. При необходимости дозы будут уменьшены из-за побочных эффектов.

После завершения исследования пациентам, при необходимости, будет оказана стандартная помощь при биполярном расстройстве 1 типа, включая продолжение лечения до стабилизации симптомов и направления в стороннюю клинику. Это лечение после исследования будет предоставлено слепым психиатром, чтобы сохранить целостность слепых. Мы приложим все усилия, посредством телефонных звонков и писем, чтобы установить контакт с участниками, которые отказываются от участия в исследовании до его завершения, чтобы побудить их вернуться для окончательной оценки и получить информацию о причинах прекращения лечения, восприятии исследования. учебу и лекарства, а также помощь в организации дальнейшего лечения их психических заболеваний вне исследования.