Citicoline na zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1 i uzależnienie od kokainy

Odbędzie się 13 wizyt studyjnych, podczas których pacjenci dokonują oceny, przesiewowego badania moczu i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Pacjenci będą musieli przyjść do kliniki jeszcze dwa razy w tym samym tygodniu, aby wykonać dodatkowe badania moczu na obecność narkotyków, co daje w sumie 26 wizyt poświęconych badaniom na obecność narkotyków. W pierwszych czterech tygodniach badania pacjenci będą potrzebować pełnej terapii poznawczo-behawioralnej dwa razy w tygodniu, więc będą musieli wrócić do kliniki na dodatkową wizytę w ciągu pierwszego miesiąca udziału w badaniu. Te dodatkowe wizyty CBT można połączyć z wizytami przesiewowymi moczu na obecność narkotyków, co daje maksymalnie 39 wizyt studyjnych.

Podczas pierwszej wizyty studyjnej (poziom wyjściowy) uzyskana zostanie świadoma zgoda, w tym przegląd kryteriów włączenia i wyłączenia. Ustrukturyzowany wywiad kliniczny (SCID) Wersja dla klinicysty zostanie przeprowadzona przez asystenta badawczego w celu ustalenia rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i uzależnienia od kokainy oraz ustalenia współistniejących chorób. Ponadto psychiatra z dużym doświadczeniem w pracy z pacjentami z chorobą afektywną dwubiegunową 1 i nadużywającymi substancji potwierdzi diagnozy na podstawie oceny klinicznej.

Podczas wizyty wyjściowej kwalifikujący się uczestnicy otrzymają następnie 30-itemową wersję Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR30), 17-itemową skalę oceny depresji Hamiltona (HRSD17), Young Mania Rating Scale (YMRS), Kwestionariusz Głodu Kokainy 45-itemowa wersja tygodniowa (CCQ), Indeks Nasilenia Uzależnień (ASI), Psychobiologia Wychodzenia z Depresji III Skala Objawów Somatycznych (PRD-III), bateria neurokognitywna i badanie moczu na obecność narkotyków (UDS). Bateria ocen neurokognitywnych zostanie powtórzona w 3, 6 i 12 tygodniu (wyjście).

Podczas tej samej wizyty używanie kokainy w ciągu ostatniego tygodnia (kwota wydana w dolarach/tydzień i liczba wykorzystanych dni/tydzień) zostanie ocenione na podstawie samoopisu pacjenta. Używanie i głód innych substancji (benzodiazepiny, barbiturany, alkohol, opiaty, fencyklidyna i konopie indyjskie) będą również oceniane na podstawie samoopisu kwoty w dolarach i dni zażywania w ubiegłym tygodniu, UDS oraz 100-mm pojedynczej pozycji wizualnej analogowe skale głodu. Głód innych substancji będzie mierzony za pomocą Klinicznej Oceny Odstawienia Alkoholu – Poprawionej (CIWA-AR), Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWs) i Kwestionariusza Objawy Odstawienia Benzodiazepin (BWSQ).

Historie medyczne i psychiatryczne zostaną również uzyskane podczas wizyty wyjściowej. Krew zostanie pobrana do rutynowych analiz laboratoryjnych, w tym pełnej morfologii krwi (CBC) i sekwencyjnej analizy wielokrotnej (SMA-20) na początku badania i przy wyjściu. SMA-20 to test chemiczny przeprowadzany na surowicy (części krwi bez komórek). Testy te obejmują całkowity cholesterol, całkowite białko, różne elektrolity (w tym sód, potas, chlor) oraz substancje chemiczne, które pomagają wątrobie i nerkom rozkładać różne substancje. Za każdym razem pobierzemy około 2 łyżek krwi, w sumie cztery łyżki stołowe pobrane w trakcie badania.

Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone na linii podstawowej i wyjściu. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy z moczu i zostaną poinformowane o skutecznych metodach antykoncepcji. Test ciążowy zostanie powtórzony podczas wizyt w 4, 8 i 12 (wyjściowym) tygodniu. Wizyta wyjściowa potrwa około 3,5 godziny; kolejne cotygodniowe wizyty będą trwały około godziny.

Psychiatra oceni uczestników podczas wizyt wyjściowych i cotygodniowych wizyt kontrolnych oraz będzie uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody. Podczas każdej cotygodniowej oceny HRSD17, IDS-SR30, YMRS, CCQ i ocena używania narkotyków w poprzednim tygodniu będą ponownie oceniane i pobierana będzie próbka moczu. Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania badanego leku zostanie ocenione za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS) z odmierzanymi nakrętkami dozującymi (podstawowa miara) i liczby pigułek.

Uczestnicy będą wracać raz w tygodniu w celu oceny, z dodatkowymi wizytami dla UDS. W każdym tygodniu (poniedziałek-środa-piątek) będą przyznawane trzy UDS-y. Wizyta UDS powinna trwać około 15 minut.

ASI będzie powtarzane co 4 tygodnie. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają ręczną terapię poznawczo-behawioralną (dwie sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, po których następują cotygodniowe sesje, w sumie 16 sesji) specjalnie zaprojektowaną dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową 1 i nadużywającą substancji psychoaktywnych, prowadzoną przez terapeutę z doświadczeniem w terapii poznawczo-behawioralnej. Każda sesja CBT będzie trwała około godziny.

Cytykolina lub placebo będą podawane doustnie począwszy od 500 mg/dobę (dwie tabletki) ze zwiększeniem do 1000 mg/dobę (cztery tabletki) w 2. tygodniu, 1500 mg/dobę (sześć tabletek) w 4. tygodniu i 2000 mg/dobę (osiem tabletek) w 6. tygodniu. Dawki zostaną zmniejszone w razie potrzeby ze względu na działania niepożądane.

Po zakończeniu badania pacjentom, jeśli to konieczne, zostanie zapewniona standardowa opieka w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej 1, w tym kontynuacja opieki do czasu ustabilizowania się objawów i skierowania do zewnętrznej kliniki. To leczenie po badaniu będzie zapewnione przez niewidomego psychiatrę, aby zachować integralność niewidomych. Dołożymy wszelkich starań, aby poprzez rozmowy telefoniczne i listowne nawiązać kontakt z uczestnikami, którzy wycofali się z badania przed jego zakończeniem, aby zachęcić ich do powrotu na ostateczną ocenę i uzyskania informacji o przyczynach przerwania leczenia, postrzeganiu badania badania i leki oraz pomoc w zorganizowaniu dalszego leczenia ich chorób psychicznych poza badaniem.