Citicolin für Bipolar-1-Störung und Kokainabhängigkeit

Es wird 13 Studienbesuche geben, bei denen die Patienten eine Beurteilung, einen Urin-Medikamentenscreening und eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) absolvieren. Die Patienten müssen in derselben Woche noch zwei weitere Male in die Klinik kommen, um zusätzliche Urin-Drogenscreenings durchzuführen, was insgesamt 26 Besuchen für Drogenscreenings entspricht. In den ersten vier Wochen der Studie benötigen die Patienten zweimal pro Woche eine vollständige kognitive Verhaltenstherapie, sodass sie während ihres ersten Monats der Teilnahme an der Studie für einen zusätzlichen Besuch in die Klinik zurückkehren müssen. Diese zusätzlichen Besuche für CBT können mit den Urin-Drogen-Screen-Besuchen kombiniert werden, sodass maximal 39 Studienbesuche abgeschlossen werden können.

Beim ersten Studienbesuch (Baseline) wird eine Einverständniserklärung einschließlich einer Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeholt. Ein strukturiertes klinisches Interview (SCID) Clinician Version wird von einem Forschungsassistenten durchgeführt, um die Diagnosen Bipolar-I-Störung und Kokainabhängigkeit zu stellen und gleichzeitige komorbide Erkrankungen festzustellen. Darüber hinaus wird ein Psychiater mit umfassender Erfahrung in der Arbeit mit Patienten mit Bipolar-1-Störung und Drogenmissbrauch die Diagnosen auf der Grundlage einer klinischen Bewertung bestätigen.

Während des Baseline-Besuchs erhalten berechtigte Teilnehmer dann das Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 30-item version (IDS-SR30), Hamilton Rating Scale for Depression 17-item version (HRSD17), Young Mania Rating Scale (YMRS), Cocaine Craving Questionnaire 45-Punkte-Wochenversion (CCQ), Addiction Severity Index (ASI), Psychobiology of Recovery in Depression III Somatic Symptom Scale (PRD-III), eine neurokognitive Batterie und ein Urin-Drogen-Screen (UDS). Die Batterie der neurokognitiven Bewertungen wird in den Wochen 3, 6 und 12 (Ausgang) wiederholt.

Während desselben Besuchs wird der Kokainkonsum in der vergangenen Woche (ausgegebener Dollarbetrag/Woche und konsumierte Tage/Woche) anhand des Selbstberichts des Patienten bewertet. Die Verwendung und das Verlangen nach anderen Substanzen (Benzodiazepine, Barbiturate, Alkohol, Opiate, Phencyclidin und Cannabis) werden auch durch Selbstauskunft über den Dollarbetrag und die Tage, die in der vergangenen Woche konsumiert wurden, UDSs und mit 100-mm-Einzelelement visuell bewertet analoge Craving-Skalen. Das Verlangen nach anderen Substanzen wird anhand des Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Use-Revised (CIWA-AR), der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWs) und des Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire (BWSQ) gemessen.

Medizinische und psychiatrische Vorgeschichten werden auch beim Baseline-Besuch erhoben. Blut wird für routinemäßige Laboranalysen entnommen, einschließlich eines vollständigen Blutbilds (CBC) und einer sequenziellen Mehrfachanalyse (SMA-20) zu Beginn und am Ende. Der SMA-20 ist ein chemischer Test, der mit Serum (dem Teil des Blutes ohne Zellen) durchgeführt wird. Diese Tests umfassen Gesamtcholesterin, Gesamtprotein, verschiedene Elektrolyte (einschließlich Natrium, Kalium, Chlor) und Chemikalien, die der Leber und Niere helfen, verschiedene Substanzen abzubauen. Beide Male werden wir ungefähr 2 Esslöffel Blut entnehmen, also insgesamt vier Esslöffel, die im Laufe der Studie entnommen werden.

Eine körperliche Untersuchung wird zu Studienbeginn und beim Austritt durchgeführt. Frauen im gebärfähigen Alter erhalten einen Urin-Schwangerschaftstest und werden über wirksame Verhütungsmethoden beraten. Der Schwangerschaftstest wird bei den Besuchen in Woche 4, 8 und 12 (Ende) wiederholt. Der Basisbesuch dauert etwa 3,5 Stunden; nachfolgende wöchentliche Besuche dauern etwa eine Stunde.

Ein Psychiater wird die Teilnehmer bei Baseline- und wöchentlichen Nachsorgeuntersuchungen beurteilen und am Einwilligungsverfahren teilnehmen. Bei jeder wöchentlichen Bewertung werden HRSD17, IDS-SR30, YMRS, CCQ und die Bewertung des Drogenkonsums in der vergangenen Woche erneut bewertet und eine Urinprobe entnommen. Die Einhaltung der Studienmedikation wird durch die Verwendung der Dosierkappen des Medication Event Monitoring System (MEMS) (primäre Maßnahme) und Pillenzählungen bewertet.

Die Teilnehmer kehren einmal pro Woche zur Bewertung zurück, mit zusätzlichen Besuchen für UDSs. Jede Woche (Montag-Mittwoch-Freitag) werden drei UDSs erhalten. UDS-Besuche sollten ungefähr 15 Minuten dauern.

Die ASI wird alle 4 Wochen wiederholt. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer eine manuell gesteuerte CBT (zwei Sitzungen pro Woche für 4 Wochen, gefolgt von wöchentlichen Sitzungen, insgesamt 16 Sitzungen), die speziell für Personen mit Bipolar-1-Störung und Drogenmissbrauch entwickelt wurden und von einem Therapeuten mit Erfahrung in CBT durchgeführt werden. Jede CBT-Sitzung dauert etwa eine Stunde.

Citicolin oder Placebo werden oral verabreicht, beginnend mit 500 mg/Tag (zwei Tabletten) mit einer Erhöhung auf 1000 mg/Tag (vier Tabletten) in Woche 2, 1500 mg/Tag (sechs Tabletten) in Woche 4 und 2000 mg/Tag (acht Tabletten) in Woche 6. Die Dosen werden bei Bedarf aufgrund von Nebenwirkungen verringert.

Nach Abschluss der Studie erhalten die Patienten, falls erforderlich, die Standardversorgung für die Bipolar-1-Störung, einschließlich der fortgesetzten Behandlung, bis sich die Symptome stabilisiert haben und eine Überweisung an eine externe Klinik arrangiert werden kann. Diese Behandlung nach dem Studium wird von einem verblindeten Psychiater durchgeführt, um die Integrität der Blinden zu erhalten. Wir werden uns bemühen, durch Telefonanrufe und Briefe Kontakt mit Teilnehmern aufzunehmen, die die Studie vor Abschluss abbrechen, um sie zu ermutigen, für eine abschließende Bewertung zurückzukehren und Informationen über die Gründe für den Abbruch der Behandlung und Wahrnehmungen der Forschung zu erhalten Studium und Medikation sowie Hilfe bei der Organisation der weiteren Behandlung ihrer psychiatrischen Erkrankungen außerhalb des Studiums.