Citicoline för bipolär 1 sjukdom och kokainberoende

Det kommer att bli 13 studiebesök där patienter genomför bedömningar, screening av urinläkemedel och kognitiv beteendeterapi (KBT). Patienterna kommer att behöva komma till kliniken ytterligare två gånger under samma vecka för att genomföra ytterligare urinläkemedelsundersökningar, för totalt 26 besök tillägnad läkemedelsundersökningar. Under de första fyra veckorna av studien kommer patienterna att behöva fullständig kognitiv beteendeterapi två gånger i veckan, så de kommer att behöva återvända till kliniken för ett ytterligare besök under sin första månad av deltagande i studien. Dessa ytterligare besök för KBT kan kombineras med urinläkemedelsscreenbesöken, för att maximalt 39 studiebesök ska genomföras.

Vid det första studiebesöket (baslinje) kommer informerat samtycke att erhållas inklusive en genomgång av inklusions- och exkluderingskriterier. En strukturerad klinisk intervju (SCID) klinikerversion kommer att utföras av en forskningsassistent för att fastställa diagnoserna bipolär störning I och kokainberoende och fastställa samtidiga komorbida sjukdomar. Dessutom kommer en psykiater med lång erfarenhet av att arbeta med patienter med bipolär 1 sjukdom och missbruk bekräfta diagnoser baserat på en klinisk utvärdering.

Under baslinjebesöket kommer kvalificerade deltagare sedan att få Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 30-item version (IDS-SR30), Hamilton Rating Scale for Depression 17-item version (HRSD17), Young Mania Rating Scale (YMRS), Cocaine Craving Questionnaire 45-post veckoversion (CCQ), Addiction Severity Index (ASI), Psychobiology of Recovery in Depression III Somatic Symptom Scale (PRD-III), ett neurokognitivt batteri och en urindrogskärm (UDS). Batteriet av neurokognitiva bedömningar kommer att upprepas vid vecka 3, 6 och 12 (exit).

Under samma besök kommer kokainanvändning under den senaste veckan (som spenderats i dollar/vecka och använda dagar/vecka) att bedömas genom patientens självrapportering. Användning av och sug efter andra substanser (bensodiazepiner, barbiturater, alkohol, opiater, fencyklidin och cannabis) kommer också att bedömas genom självrapportering av dollarbelopp och dagar som använts under den senaste veckan, UDS, och med 100 mm enstaka föremål visuellt analoga sugvågar. Suget efter andra substanser kommer att mätas med hjälp av Clinical Institute Abstinensbedömning av Reviderad alkoholanvändning (CIWA-AR), Clinical Opiate Abstinensskala (COWs) och Bensodiazepin Abstinenssymptom Questionnaire (BWSQ).

Medicinsk och psykiatrisk historia kommer också att erhållas vid baslinjebesöket. Blod kommer att tas för rutinmässiga laboratorieanalyser inklusive ett fullständigt blodvärde (CBC) och Sequential Multiple Analysis (SMA-20) vid baslinjen och utgången. SMA-20 är ett kemiskt test utfört på serum (den del av blodet utan celler). Dessa tester inkluderar totalt kolesterol, totalt protein, olika elektrolyter (inklusive natrium, kalium, klor) och kemikalier som hjälper levern och njurarna att bryta ner olika ämnen. Båda gångerna kommer vi att dra cirka 2 matskedar blod, för totalt fyra matskedar under studiens gång.

En fysisk undersökning kommer att utföras vid baslinjen och vid utgången. Kvinnor i fertil ålder kommer att få ett uringraviditetstest och kommer att få råd om effektiva preventivmedel. Graviditetstestet kommer att upprepas vid vecka 4, 8 och 12 (exit) besök. Baslinjebesöket kommer att ta cirka 3,5 timmar; efterföljande veckovisa besök kommer att ta ungefär en timme.

En psykiater kommer att bedöma deltagarna vid baseline och veckovisa uppföljningsbesök och kommer att delta i processen för informerat samtycke. Vid varje veckobedömning kommer HRSD17, IDS-SR30, YMRS, CCQ och bedömning av droganvändning under den senaste veckan att utvärderas igen och ett urinprov tas. Överensstämmelse med studiemedicin kommer att bedömas genom användning av Medication Event Monitoring System (MEMS) uppmätta doseringslock (primärt mått) och antal piller.

Deltagarna kommer att återkomma en gång i veckan för bedömningar, med ytterligare besök för UDS. Tre UDS kommer att erhållas varje vecka (måndag-onsdag-fredag). UDS-besök bör ta cirka 15 minuter.

ASI kommer att upprepas var 4:e vecka. Dessutom kommer alla deltagare att få manuellt driven KBT (två sessioner varje vecka i 4 veckor följt av veckopass, totalt 16 sessioner) speciellt utformad för personer med bipolär sjukdom 1 och missbruk, och tillhandahålls av en terapeut med erfarenhet av KBT. Varje KBT-session tar cirka en timme.

Citikolin eller placebo ges oralt med början på 500 mg/dag (två tabletter) med en ökning till 1000 mg/dag (fyra tabletter) vid vecka 2, 1500 mg/dag (sex tabletter) vid vecka 4 och 2000 mg/dag (åtta tabletter) i vecka 6. Doserna kommer att minskas vid behov på grund av biverkningar.

Efter avslutad studie kommer patienterna vid behov att ges standardvård för bipolär 1 sjukdom, inklusive fortsatt vård tills symtomstabilisering och remiss till en extern klinik kan ordnas. Denna behandling efter studien kommer att tillhandahållas av en blindad psykiater för att upprätthålla den blindes integritet. Vi kommer att göra en stark ansträngning, genom telefonsamtal och brev, för att ta kontakt med deltagare som drar sig ur studien innan studien avslutas för att uppmuntra dem att återvända för en slutlig bedömning och för att få information om orsakerna till att behandlingen avbryts, uppfattningar om forskningen studier och medicinering, och att hjälpa till med arrangemang för vidare behandling av sina psykiatriska sjukdomar utanför studien.