Citicolina para el Trastorno Bipolar 1 y la Dependencia de Cocaína

Habrá 13 visitas de estudio en las que los pacientes completarán evaluaciones, detección de drogas en orina y terapia cognitiva conductual (TCC). Los pacientes deberán venir a la clínica dos veces más en la misma semana para completar pruebas de detección de drogas en orina adicionales, para un total de 26 visitas dedicadas a las pruebas de detección de drogas. En las primeras cuatro semanas del estudio, los pacientes necesitarán una terapia conductual cognitiva completa dos veces por semana, por lo que deberán regresar a la clínica para una visita adicional durante su primer mes de participación en el estudio. Estas visitas adicionales para CBT se pueden combinar con las visitas de detección de drogas en orina, para completar un máximo de 39 visitas de estudio.

En la primera visita del estudio (línea de base), se obtendrá el consentimiento informado que incluye una revisión de los criterios de inclusión y exclusión. Un asistente de investigación llevará a cabo una versión clínica de una entrevista clínica estructurada (SCID) para establecer los diagnósticos de trastorno bipolar I y dependencia de cocaína y establecer enfermedades comórbidas concurrentes. Además, un psiquiatra con amplia experiencia trabajando con pacientes con trastorno bipolar 1 y abuso de sustancias confirmará los diagnósticos con base en una evaluación clínica.

Durante la visita inicial, a los participantes elegibles se les entregará el Inventario de Sintomatología Depresiva-Autoinforme versión de 30 ítems (IDS-SR30), Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión versión de 17 ítems (HRSD17), Escala de Calificación de Manía Joven (YMRS), Cocaine Craving Questionnaire versión semanal de 45 ítems (CCQ), Addiction Severity Index (ASI), Psychobiology of Recovery in Depression III Somatic Symptom Scale (PRD-III), una batería neurocognitiva y una prueba de detección de drogas en orina (UDS). La batería de evaluaciones neurocognitivas se repetirá en las semanas 3, 6 y 12 (final).

Durante la misma visita, el uso de cocaína en la última semana (cantidad en dólares gastada/semana y días de uso/semana) se evaluará mediante el autoinforme del paciente. El consumo y el ansia por otras sustancias (benzodiazepinas, barbitúricos, alcohol, opiáceos, fenciclidina y cannabis) también se evaluarán mediante el autoinforme de la cantidad en dólares y los días consumidos en la última semana, UDS y con un elemento visual de 100 mm. escalas de antojo analógicas. El ansia por otras sustancias se medirá utilizando la Evaluación de abstinencia del uso de alcohol revisada por el Instituto Clínico (CIWA-AR), la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COW) y el Cuestionario de síntomas de abstinencia de benzodiazepinas (BWSQ).

Los antecedentes médicos y psiquiátricos también se obtendrán en la visita inicial. Se extraerá sangre para análisis de laboratorio de rutina, incluido un conteo sanguíneo completo (CBC) y un análisis múltiple secuencial (SMA-20) al inicio y al final. El SMA-20 es una prueba química realizada en suero (la porción de sangre sin células). Estas pruebas incluyen colesterol total, proteína total, varios electrolitos (incluidos sodio, potasio, cloro) y sustancias químicas que ayudan al hígado y al riñón a descomponer varias sustancias. En ambas ocasiones extraeremos aproximadamente 2 cucharadas de sangre, para un total de cuatro cucharadas extraídas en el transcurso del estudio.

Se realizará un examen físico al inicio y al salir. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina y recibirán asesoramiento sobre métodos anticonceptivos eficaces. La prueba de embarazo se repetirá en las visitas de las semanas 4, 8 y 12 (de salida). La visita inicial durará aproximadamente 3,5 horas; las siguientes visitas semanales durarán aproximadamente una hora.

Un psiquiatra evaluará a los participantes al inicio y en las visitas de seguimiento semanales y participará en el proceso de consentimiento informado. En cada evaluación semanal, se evaluarán nuevamente el HRSD17, IDS-SR30, YMRS, CCQ y la evaluación del uso de drogas en la última semana y se obtendrá una muestra de orina. El cumplimiento con la medicación del estudio se evaluará mediante el uso de tapas de dosificación medidas (medida principal) y recuentos de píldoras del Sistema de control de eventos de medicación (MEMS).

Los participantes regresarán una vez por semana para evaluaciones, con visitas adicionales para UDS. Se obtendrán tres UDS cada semana (lunes-miércoles-viernes). Las visitas de UDS deben durar aproximadamente 15 minutos.

El ASI se repetirá cada 4 semanas. Además, todos los participantes recibirán TCC manual (dos sesiones cada semana durante 4 semanas seguidas de sesiones semanales, un total de 16 sesiones) específicamente diseñadas para personas con trastorno bipolar 1 y abuso de sustancias, y proporcionadas por un terapeuta con experiencia en TCC. Cada sesión de TCC durará aproximadamente una hora.

La citicolina o el placebo se administrarán por vía oral comenzando con 500 mg/día (dos tabletas) con un aumento a 1000 mg/día (cuatro tabletas) en la semana 2, 1500 mg/día (seis tabletas) en la semana 4 y 2000 mg/día (ocho tabletas) en la semana 6. Las dosis se reducirán si es necesario debido a los efectos secundarios.

Después de completar el estudio, los pacientes recibirán, si es necesario, atención estándar para el trastorno bipolar 1, incluida la atención continua hasta que se estabilicen los síntomas y se pueda coordinar la derivación a una clínica externa. Este tratamiento posterior al estudio será proporcionado por un psiquiatra ciego para mantener la integridad de los ciegos. Haremos un gran esfuerzo, a través de llamadas telefónicas y cartas, para ponernos en contacto con los participantes que se retiren del estudio antes de su finalización para alentarlos a regresar para una evaluación final y para obtener información sobre las razones para interrumpir el tratamiento, las percepciones de la investigación. estudio y medicación, y para ayudar con los arreglos para el tratamiento adicional de sus enfermedades psiquiátricas fuera del estudio.