Citicolina para Transtorno Bipolar 1 e Dependência de Cocaína

Haverá 13 visitas de estudo nas quais os pacientes completarão avaliações, triagem de drogas na urina e terapia cognitivo-comportamental (TCC). Os pacientes precisarão ir à clínica mais duas vezes na mesma semana para completar triagens adicionais de drogas na urina, para um total de 26 visitas dedicadas a triagens de drogas. Nas primeiras quatro semanas do estudo, os pacientes precisarão de terapia cognitivo-comportamental completa duas vezes por semana, portanto, precisarão retornar à clínica para uma consulta adicional durante o primeiro mês de participação no estudo. Essas visitas adicionais para CBT podem ser combinadas com as visitas de triagem de drogas na urina, para um máximo de 39 visitas de estudo a serem concluídas.

Na primeira visita do estudo (linha de base), o consentimento informado será obtido, incluindo uma revisão dos critérios de inclusão e exclusão. Uma versão clínica de entrevista clínica estruturada (SCID) será realizada por um assistente de pesquisa para estabelecer os diagnósticos de transtorno bipolar I e dependência de cocaína e estabelecer comorbidades concomitantes. Além disso, um psiquiatra com ampla experiência no trabalho com pacientes com transtorno bipolar 1 e abuso de substâncias confirmará os diagnósticos com base em uma avaliação clínica.

Durante a visita inicial, os participantes elegíveis receberão a versão de 30 itens do Inventário de Sintomatologia Depressiva-Auto-relatório (IDS-SR30), a versão de 17 itens da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HRSD17), a Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS), Cocaine Craving Questionnaire Versão semanal de 45 itens (CCQ), Addiction Severity Index (ASI), Psicobiologia da Recuperação na Depressão III Somatic Symptom Scale (PRD-III), uma bateria neurocognitiva e uma triagem de drogas na urina (UDS). A bateria de avaliações neurocognitivas será repetida nas semanas 3, 6 e 12 (saída).

Durante a mesma visita, o uso de cocaína na última semana (valor em dólares gasto/semana e dias usados/semana) será avaliado por auto-relato do paciente. O uso e o desejo por outras substâncias (benzodiazepínicos, barbitúricos, álcool, opiáceos, fenciclidina e cannabis) também serão avaliados por auto-relato de valor em dólares e dias usados ​​na última semana, UDSs e com visual de item único de 100 mm escalas analógicas de desejo. O desejo por outras substâncias será medido usando a Avaliação do Uso de Álcool do Instituto Clínico Revisada (CIWA-AR), Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWs) e Questionário de Sintomas de Abstinência de Benzodiazepínicos (BWSQ).

Os históricos médicos e psiquiátricos também serão obtidos na visita inicial. O sangue será coletado para análises laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo (CBC) e análise múltipla sequencial (SMA-20) na linha de base e na saída. O SMA-20 é um teste químico realizado no soro (parte do sangue sem células). Esses testes incluem colesterol total, proteína total, vários eletrólitos (incluindo sódio, potássio, cloro) e produtos químicos que ajudam o fígado e os rins a decompor várias substâncias. Nas duas vezes, coletaremos aproximadamente 2 colheres de sopa de sangue, totalizando quatro colheres de sopa coletadas ao longo do estudo.

Um exame físico será realizado na linha de base e na saída. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina e serão aconselhadas sobre métodos contraceptivos eficazes. O teste de gravidez será repetido nas visitas da semana 4, 8 e 12 (saída). A visita inicial durará aproximadamente 3,5 horas; as visitas semanais subsequentes durarão aproximadamente uma hora.

Um psiquiatra avaliará os participantes nas visitas iniciais e semanais de acompanhamento e participará do processo de consentimento informado. Em cada avaliação semanal, o HRSD17, IDS-SR30, YMRS, CCQ e a avaliação do uso de drogas na última semana serão novamente avaliados e uma amostra de urina obtida. A adesão com a medicação do estudo será avaliada através do uso das tampas de dosagem medida do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS) (medida primária) e contagens de comprimidos.

Os participantes retornarão uma vez por semana para avaliações, com visitas adicionais para UDSs. Três UDSs serão obtidos a cada semana (segunda-quarta-sexta-feira). As visitas da UDS devem durar aproximadamente 15 minutos.

O ASI será repetido a cada 4 semanas. Além disso, todos os participantes receberão TCC manual (duas sessões por semana durante 4 semanas, seguidas de sessões semanais, totalizando 16 sessões) projetadas especificamente para pessoas com transtorno bipolar 1 e abuso de substâncias, e fornecidas por um terapeuta com experiência em TCC. Cada sessão de TCC dura aproximadamente uma hora.

Citicolina ou placebo serão administrados por via oral começando com 500 mg/dia (dois comprimidos) com aumento para 1.000 mg/dia (quatro comprimidos) na semana 2, 1.500 mg/dia (seis comprimidos) na semana 4 e 2.000 mg/dia (oito comprimidos) na semana 6. As doses serão diminuídas se necessário devido a efeitos colaterais.

Após a conclusão do estudo, os pacientes receberão, se necessário, tratamento padrão para transtorno bipolar 1, incluindo tratamento continuado até a estabilização dos sintomas e encaminhamento para uma clínica externa. Este tratamento pós-estudo será fornecido por um psiquiatra cego para manter a integridade do cego. Faremos um grande esforço, por meio de telefonemas e cartas, para fazer contato com os participantes que se retirarem do estudo antes da conclusão para incentivá-los a retornar para uma avaliação final e obter informações sobre os motivos da interrupção do tratamento, percepções da pesquisa estudo e medicação, e para ajudar com arranjos para tratamento adicional para suas doenças psiquiátricas fora do estudo.