Citicoline til bipolar 1 lidelse og kokainafhængighed

Der vil være 13 studiebesøg, hvor patienter gennemfører vurderinger, urinmedicinsk screening og kognitiv adfærdsterapi (CBT). Patienter bliver nødt til at komme til klinikken to gange mere i samme uge for at gennemføre yderligere urinmedicinscreeninger, for i alt 26 besøg dedikeret til medicinscreening. I de første fire uger af undersøgelsen vil patienterne have behov for komplet kognitiv adfærdsterapi to gange om ugen, så de bliver nødt til at vende tilbage til klinikken for et yderligere besøg i løbet af deres første måneds deltagelse i undersøgelsen. Disse yderligere besøg for CBT kan kombineres med urinlægemiddelscreeningsbesøgene, så der maksimalt kan gennemføres 39 studiebesøg.

Ved det første studiebesøg (baseline) vil der blive indhentet informeret samtykke, herunder en gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier. En struktureret klinisk interview (SCID) klinikerversion vil blive udført af en forskningsassistent for at etablere diagnoser af bipolar I lidelse og kokainafhængighed og etablere samtidige komorbide sygdomme. Derudover vil en psykiater med stor erfaring i arbejdet med patienter med bipolar 1 lidelse og stofmisbrug bekræfte diagnoser ud fra en klinisk vurdering.

Under baseline-besøget vil kvalificerede deltagere derefter få udleveret Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 30-item version (IDS-SR30), Hamilton Rating Scale for Depression 17-item version (HRSD17), Young Mania Rating Scale (YMRS), Cocaine Craving Questionnaire 45-elements ugentlig version (CCQ), Addiction Severity Index (ASI), Psychobiology of Recovery in Depression III Somatic Symptom Scale (PRD-III), et neurokognitivt batteri og en urinmedicinsk screening (UDS). Batteriet af neurokognitive vurderinger vil blive gentaget i uge 3, 6 og 12 (exit).

Under samme besøg vil kokainbrug i den seneste uge (beløb i dollars/uge og brugte dage/uge) blive vurderet ved hjælp af patientens egenrapportering. Brug af og trang til andre stoffer (benzodiazepiner, barbiturater, alkohol, opiater, phencyclidin og cannabis) vil også blive vurderet ved selvrapportering af dollarbeløb og dage brugt i den seneste uge, UDS'er og med 100 mm enkelt element visuelt analoge craving-vægte. Trang til andre stoffer vil blive målt ved hjælp af Clinical Institute Abstinensvurdering af Alcohol Use-Revised (CIWA-AR), Clinical Opiate Abstinensskala (COWs) og Benzodiazepin Abstinenssymptomspørgeskema (BWSQ).

Medicinske og psykiatriske historier vil også blive indhentet ved baseline besøget. Der vil blive udtaget blod til rutinemæssige laboratorieanalyser, herunder en komplet blodtælling (CBC) og sekventiel multipel analyse (SMA-20) ved baseline og exit. SMA-20 er en kemisk test udført på serum (den del af blodet uden celler). Disse tests omfatter totalt kolesterol, totalt protein, forskellige elektrolytter (inklusive natrium, kalium, klor) og kemikalier, der hjælper leveren og nyrerne med at nedbryde forskellige stoffer. Begge gange vil vi trække cirka 2 spiseskefulde blod, for i alt fire spiseskefulde, der trækkes i løbet af undersøgelsen.

En fysisk undersøgelse vil blive udført ved baseline og udgang. Kvinder i den fødedygtige alder vil modtage en uringraviditetstest og vil blive vejledt om effektive præventionsmetoder. Graviditetstesten vil blive gentaget ved uge 4, 8 og 12 (udgangs) besøg. Baselinebesøget vil vare cirka 3,5 timer; efterfølgende ugentlige besøg varer cirka en time.

En psykiater vil vurdere deltagerne ved baseline og ugentlige opfølgningsbesøg og vil deltage i processen med informeret samtykke. Ved hver ugentlig vurdering vil HRSD17, IDS-SR30, YMRS, CCQ og vurdering af stofbrug i den seneste uge igen blive evalueret og en urinprøve udtaget. Overholdelse af undersøgelsesmedicin vil blive vurderet ved brug af Medication Event Monitoring System (MEMS) afmålte doseringshætter (primært mål) og pilleantal.

Deltagerne vender tilbage en gang om ugen for vurderinger med yderligere besøg for UDS'er. Tre UDS'er vil blive opnået hver uge (mandag-onsdag-fredag). UDS-besøg bør vare cirka 15 minutter.

ASI vil blive gentaget hver 4. uge. Derudover vil alle deltagere modtage manuel drevet CBT (to sessioner hver uge i 4 uger efterfulgt af ugentlige sessioner, i alt 16 sessioner), specielt designet til personer med bipolar 1 lidelse og stofmisbrug, og leveret af en terapeut med erfaring i CBT. Hver CBT-session varer cirka en time.

Citicoline eller placebo vil blive givet oralt begyndende med 500 mg/dag (to tabletter) med en stigning til 1000 mg/dag (fire tabletter) i uge 2, 1500 mg/dag (seks tabletter) i uge 4 og 2000 mg/dag (otte tabletter) i uge 6. Doserne vil blive reduceret, hvis det er nødvendigt på grund af bivirkninger.

Efter endt undersøgelse vil patienterne om nødvendigt få standardbehandling for bipolar 1 lidelse, herunder fortsat pleje, indtil symptomstabilisering og henvisning til ekstern klinik kan arrangeres. Denne behandling efter studiet vil blive leveret af en blindet psykiater for at bevare blindes integritet. Vi vil gøre en stærk indsats, gennem telefonopkald og breve, for at skabe kontakt til deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen inden afslutningen for at opmuntre dem til at vende tilbage til en endelig vurdering og for at få information om årsagerne til at stoppe behandlingen, opfattelser af forskningen undersøgelse og medicin, og at hjælpe med tilrettelæggelse af videre behandling af deres psykiatriske sygdomme uden for studiet.