Citicoline voor bipolaire 1 stoornis en cocaïneverslaving

Er zullen 13 studiebezoeken zijn waar patiënten beoordelingen, urinedrugscreening en cognitieve gedragstherapie (CBT) voltooien. Patiënten zullen in dezelfde week nog twee keer naar de kliniek moeten komen om aanvullende urine-medicatiescreens te voltooien, voor een totaal van 26 bezoeken gewijd aan drugscreens. In de eerste vier weken van de studie hebben de patiënten twee keer per week volledige cognitieve gedragstherapie nodig, dus ze zullen tijdens hun eerste maand van deelname aan de studie voor een extra bezoek naar de kliniek moeten terugkeren. Deze extra bezoeken voor CBT kunnen worden gecombineerd met de controlebezoeken voor urine, voor een maximum van 39 af te ronden studiebezoeken.

Bij het eerste studiebezoek (baseline) wordt geïnformeerde toestemming verkregen, inclusief een beoordeling van in- en uitsluitingscriteria. Een gestructureerd klinisch interview (SCID) Clinician-versie zal worden uitgevoerd door een onderzoeksassistent om de diagnose van bipolaire I-stoornis en cocaïneverslaving vast te stellen en gelijktijdige comorbide ziekten vast te stellen. Bovendien zal een psychiater met uitgebreide ervaring in het werken met patiënten met een bipolaire stoornis 1 en middelenmisbruik de diagnose bevestigen op basis van een klinische evaluatie.

Tijdens het basisbezoek krijgen in aanmerking komende deelnemers vervolgens de Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 30-item versie (IDS-SR30), Hamilton Rating Scale for Depression 17-item versie (HRSD17), Young Mania Rating Scale (YMRS), Cocaine Craving Questionnaire 45-item wekelijkse versie (CCQ), Addiction Severity Index (ASI), Psychobiology of Recovery in Depression III Somatic Symptom Scale (PRD-III), een neurocognitieve batterij en een urinedrugscreen (UDS). De reeks neurocognitieve beoordelingen wordt herhaald in week 3, 6 en 12 (exit).

Tijdens hetzelfde bezoek zal het cocaïnegebruik in de afgelopen week (dollarbedrag besteed/week en gebruikte dagen/week) worden beoordeeld aan de hand van zelfrapportage door de patiënt. Het gebruik van en hunkering naar andere middelen (benzodiazepinen, barbituraten, alcohol, opiaten, fencyclidine en cannabis) zal ook worden beoordeeld door middel van zelfrapportage van het dollarbedrag en het aantal dagen dat de afgelopen week is gebruikt, UDS's, en met een 100-mm single item visual. analoge hunkeringschalen. Hunkering naar andere stoffen zal worden gemeten met behulp van de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van alcoholgebruik-herzien (CIWA-AR), Clinical Opiate Intrekkingsschaal (COWs) en Benzodiazepine Intrekkingssymptomenvragenlijst (BWSQ).

Medische en psychiatrische geschiedenis zal ook worden verkregen tijdens het basisbezoek. Er zal bloed worden afgenomen voor routinematige laboratoriumanalyses, waaronder een volledig bloedbeeld (CBC) en sequentiële meervoudige analyse (SMA-20) bij aanvang en vertrek. De SMA-20 is een chemische test die wordt uitgevoerd op serum (het deel van het bloed zonder cellen). Deze tests omvatten totaal cholesterol, totaal eiwit, verschillende elektrolyten (waaronder natrium, kalium, chloor) en chemicaliën die de lever en nieren helpen bij het afbreken van verschillende stoffen. Beide keren zullen we ongeveer 2 eetlepels bloed afnemen, voor een totaal van vier eetlepels in de loop van het onderzoek.

Een lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd bij baseline en exit. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen een urine-zwangerschapstest en krijgen advies over effectieve anticonceptiemethoden. De zwangerschapstest wordt herhaald in week 4, 8 en 12 (exit) bezoeken. Het basisbezoek duurt ongeveer 3,5 uur; volgende wekelijkse bezoeken zullen ongeveer een uur duren.

Een psychiater beoordeelt de deelnemers tijdens de baseline- en wekelijkse follow-upbezoeken en neemt deel aan het proces van geïnformeerde toestemming. Bij elke wekelijkse beoordeling worden de HRSD17, IDS-SR30, YMRS, CCQ en beoordeling van het drugsgebruik in de afgelopen week opnieuw beoordeeld en wordt er een urinemonster afgenomen. De therapietrouw met de studiemedicatie zal worden beoordeeld door middel van het gebruik van het Medication Event Monitoring System (MEMS), afgemeten doseerkappen (primaire maat) en het aantal pillen.

Deelnemers komen eenmaal per week terug voor beoordelingen, met extra bezoeken voor UDS'en. Er worden elke week drie UDS'en verkregen (maandag-woensdag-vrijdag). UDS-bezoeken duren ongeveer 15 minuten.

De ASI wordt elke 4 weken herhaald. Bovendien krijgen alle deelnemers handmatige CGT (twee sessies per week gedurende 4 weken, gevolgd door wekelijkse sessies, in totaal 16 sessies) die speciaal is ontworpen voor personen met een bipolaire stoornis 1 en middelenmisbruik, en wordt gegeven door een therapeut met ervaring in CBT. Elke CGT-sessie duurt ongeveer een uur.

Citicoline of placebo zal oraal worden gegeven vanaf 500 mg/dag (twee tabletten) met een verhoging tot 1000 mg/dag (vier tabletten) in week 2, 1500 mg/dag (zes tabletten) in week 4 en 2000 mg/dag (acht tabletten) in week 6. Doses zullen indien nodig worden verlaagd vanwege bijwerkingen.

Na afronding van het onderzoek krijgen patiënten, indien nodig, standaardzorg voor bipolaire stoornis 1, inclusief voortgezette zorg totdat de symptomen gestabiliseerd zijn en doorverwijzing naar een externe kliniek kan worden geregeld. Deze post-studiebehandeling zal worden gegeven door een geblindeerde psychiater om de integriteit van de blinden te behouden. We zullen een grote inspanning leveren, door middel van telefoontjes en brieven, om contact te leggen met deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek voordat het onderzoek is voltooid, om hen aan te moedigen terug te komen voor een definitieve beoordeling en om informatie te verkrijgen over de redenen voor het stoppen van de behandeling, de perceptie van het onderzoek studie en medicatie, en om te helpen met regelingen voor verdere behandeling van hun psychiatrische aandoeningen buiten de studie.