乳房切除直後の乳房再建（層状乳房）
2016年10月4日 更新者：LifeCell
乳房切除直後の 2 段階乳房再建における LTM 使用の臨床転帰を評価するための多施設共同前向き非盲検研究
この前向き多施設非盲検研究では、計画された 3 つの分析で LTM 製品の臨床転帰を評価します。
この研究の主な目的は、乳房切除直後の乳房再建の 2 段階 (エキスパンダーと永久インプラント) における LTM の使用に関連する臨床転帰を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
追加するものは何もありません
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ
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Virginia
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McLean、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スキン スペアリング乳房切除術の後に 2 段階の即時乳房再建を受ける女性は、最大 10 の参加センターから募集されます。
説明
包含基準:
- 皮膚温存乳房切除術後の LTM を使用した即時の 2 段階乳房再建の候補
- 1 または 2 の ASA 物理的状態分類5 (App I を参照)
- 推定余命 > 1年
除外基準:
- 臨床的に重要な全身性疾患
- -乳房切除術または放射線療法の前の2か月以内に誘導化学療法を受けた いつでも
- 750グラムを超える切除乳房の予測質量
- -インスリン依存性糖尿病、喫煙、慢性ステロイド使用、栄養失調、または共存感染など、術後感染の素因となる併存因子
- エキスパンダーに加えて組織フラップが必要
- アルコール乱用、違法薬物使用、重大な精神疾患、オピオイドへの身体的依存、または薬物乱用または依存症の病歴
- -この研究中に別の臨床試験に登録または登録する計画があり、患者の安全性またはこの試験の結果に影響を与える可能性があります
- 標識された禁忌の中で特定された状態のいずれか、すなわちブタ由来製品またはポリソルベートに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学 サンプル評価 StraticeTM 再構成組織マトリックスの取り込みの評価
時間枠：エキスパンダー・インプラント交換時（ステージⅡ）、
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3 つの組織学パラメータ、線維芽細胞浸潤、免疫細胞応答、血管再生の評価を度数分布として表します。
サンプルは、4 pt スケールを使用して、線維芽細胞 (細胞性)、血管新生および免疫細胞応答の存在について評価されました。
線維芽細胞の浸潤: 1=なし、2=少ない、まばら、3=中程度、4=密。
血管再生：1=なし、2=無作為に分散した毛細血管はほとんどない、3=中等度。新しい血管のほぼ均一な分布、4=重要で均一に分布した血管。毛細血管と細動脈の両方。
免疫細胞の反応: 1= なし、2= わずか、正常な治癒反応、3= 中程度、4= 有意; 治癒の予想以上の存在。
4 つの高倍率 (HP) フィールドが評価され、外観/細胞分布が均一である場合、4 つがサンプル全体の代表と見なされます。
不均一な分布が観察された場合、「まばらまたは軽い」分布の 3 つの HP フィールドと密な分布の 3 つの HP フィールドがカウントされ、結果が平均化されます。
次に、組織サンプルを全体的な無細胞性について評価し、% として表します。
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エキスパンダー・インプラント交換時（ステージⅡ）、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位およびその周辺の局所炎症の重症度
時間枠：術後7日目、14日目、21日目、30日目
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炎症反応は、紅斑、浮腫、痛み、および熱の 4 つの主要な徴候のそれぞれによって評価され、各徴候の評価のための標準尺度を使用して、スコアを考慮したモデル (AIR スコア) を使用して炎症全体が評価されました。 4つのサインのそれぞれに割り当てられています。
平均スコアは、各時点で提供されます。可能な最小合計スコアは 4 (炎症が少ない) であり、可能な最大合計スコアは 8 (炎症が多い) です。
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術後7日目、14日目、21日目、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Franz, MD、LifeCell
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LFC2007.01.01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。