Reconstrução Mamária Pós-Mastectomia Imediata (Mama Strattice)
4 de outubro de 2016 atualizado por: LifeCell
Um estudo multicêntrico, prospectivo e aberto para avaliar os resultados clínicos do uso de LTM na reconstrução mamária em dois estágios imediatamente após a mastectomia
Este estudo prospectivo, multicêntrico e aberto avaliará os resultados clínicos do produto LTM em três análises planejadas.
O objetivo principal deste estudo é avaliar prospectivamente os resultados clínicos associados ao uso de LTM na reconstrução mamária pós-mastectomia imediata em dois estágios (expansor e depois implante permanente).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
nada para adicionar
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
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Virginia
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McLean, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres submetidas à reconstrução imediata da mama em dois estágios após uma mastectomia poupadora de pele serão recrutadas em até dez (10) centros participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato à reconstrução imediata da mama em dois estágios usando LTM após mastectomia poupadora de pele
- Uma classificação de estado físico ASA 5 de 1 ou 2 (consulte o App I)
- Expectativa de vida estimada > 1 ano
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica clinicamente significativa
- Recebeu quimioterapia indutiva dentro de 2 meses antes da mastectomia ou radioterapia na região a qualquer momento
- Massa mamária excisada prevista de > 750 gramas
- Fatores comórbidos que predispõem à infecção pós-operatória, como diabetes dependente de insulina, tabagismo, uso crônico de esteróides, desnutrição ou infecção coexistente
- Necessidade de retalho tecidual além do expansor
- História de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide ou abuso ou dependência de drogas
- Inscrição ou planos de inscrição em outro estudo clínico durante este estudo que afetaria a segurança do paciente ou os resultados deste estudo
- Qualquer uma das condições identificadas nas contraindicações rotuladas, ou seja, sensibilidade a produtos derivados de suínos ou polissorbato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de amostras de histologia avaliando a incorporação da matriz de tecido reconstrutivo StratticeTM
Prazo: No momento da troca do expansor/implante (Fase II),
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Avaliação de 3 parâmetros histológicos, infiltração de fibroblastos, resposta de células imunes e revascularização, expressos como distribuições de frequência.
Amostras avaliadas quanto à presença de fibroblastos (celularidade), neovascularização e resposta de células imunes usando escala de 4 pt.
Infiltração de fibroblastos: 1=Nenhum,2=Pouco,esparso,3=Moderado,4=Denso.
Revascularização:1=Nenhum,2=Poucos capilares aleatoriamente dispersos,3=Moderado; distribuição principalmente homogênea de novos vasos, 4 = Vasos significativos e uniformemente distribuídos; capilares e arteríolas.
Resposta imune celular: 1= Nenhuma,2=Poucas,resposta de cicatrização normal,3=Moderada,4=Significativa;presença acima do esperado para cicatrização.
4 campos de alta potência (HP) revisados e, se uniformes na aparência/distribuição celular, 4 considerados representativos da amostra como um todo.
Se for observada distribuição não uniforme, 3 campos HP de distribuição "esparsa ou leve" e 3 campos HP de distribuição densa contados e resultados médios.
Amostra de tecido então avaliada quanto à acelularidade geral e expressa como %.
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No momento da troca do expansor/implante (Fase II),
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da inflamação local no local cirúrgico e ao redor dele
Prazo: Dia pós-operatório 7, 14, 21, 30 dias
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A resposta inflamatória foi avaliada por cada um dos quatro sinais cardinais: eritema, edema, dor e calor, utilizando escalas padronizadas para a avaliação de cada sinal e a inflamação como um todo foi avaliada por meio de um modelo (AIR Score) que levou em conta os escores atribuído a cada um dos quatro signos.
Uma pontuação média é fornecida em cada ponto de tempo. A pontuação total mínima possível é 4 (menos inflamação) e a pontuação total máxima possível é 8 (mais inflamação).
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Dia pós-operatório 7, 14, 21, 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Franz, MD, LifeCell
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LFC2007.01.01
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