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Ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata (Strattice Breast)

4 ottobre 2016 aggiornato da: LifeCell

Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto per valutare gli esiti clinici dell'uso di LTM nella ricostruzione mammaria in due fasi immediatamente dopo la mastectomia

Questo studio prospettico, multicentrico, in aperto valuterà i risultati clinici del prodotto LTM in tre analisi pianificate. L'obiettivo principale di questo studio è valutare in modo prospettico i risultati clinici associati all'uso di LTM nella ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata in due fasi (espansore quindi impianto permanente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

niente da aggiungere

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

le donne sottoposte a ricostruzione immediata del seno in due fasi a seguito di una mastectomia con risparmio della pelle saranno reclutate da un massimo di dieci (10) centri partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un candidato per la ricostruzione mammaria immediata in due fasi utilizzando LTM dopo una mastectomia con risparmio di pelle
  • Una classificazione dello stato fisico ASA5 di 1 o 2 (vedi App I)
  • Aspettativa di vita stimata > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica clinicamente significativa
  • - Ha ricevuto chemioterapia induttiva entro 2 mesi prima della mastectomia o radioterapia nella regione in qualsiasi momento
  • Massa mammaria escissa prevista di >750 g
  • Fattori di comorbilità che predispongono all'infezione postoperatoria, come diabete insulino-dipendente, fumo, uso cronico di steroidi, malnutrizione o infezione coesistente
  • Necessità di lembo di tessuto oltre all'espansore
  • Storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o abuso di droghe o dipendenza
  • Iscrizione o piani di iscrizione a un'altra sperimentazione clinica durante questo studio che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o sui risultati di questa sperimentazione
  • Qualsiasi condizione identificata all'interno delle controindicazioni riportate sull'etichetta, ad esempio sensibilità ai prodotti derivati ​​dai suini o al polisorbato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei campioni istologici Valutazione dell'incorporazione della matrice di tessuto ricostruttivo StratticeTM
Lasso di tempo: Al momento della sostituzione dell'espansore/impianto (fase II),
Valutazione di 3 parametri istologici, infiltrazione di fibroblasti, risposta delle cellule immunitarie e rivascolarizzazione, espressi come distribuzioni di frequenza. Campioni valutati per la presenza di fibroblasti (cellularità), neovascolarizzazione e risposta delle cellule immunitarie utilizzando una scala a 4 punti. Infiltrazione fibroblastica: 1=Nessuna,2=Poca,sparsa,3=Moderata,4=Densi. Rivascolarizzazione:1=Nessuna,2=Pochi capillari dispersi in modo casuale,3=Moderata; distribuzione prevalentemente omogenea dei nuovi vasi,4=significativi, vasi uniformemente distribuiti; sia capillari che arteriole. Risposta delle cellule immunitarie: 1= Nessuna,2=Poca,risposta di guarigione normale,3=Moderata,4=Significativa;presenza di guarigione superiore al previsto. 4 campi ad alta potenza (HP) esaminati e se uniformi nell'aspetto/distribuzione cellulare, 4 considerati rappresentativi del campione nel suo insieme. Se si osserva una distribuzione non uniforme, vengono contati 3 campi HP di distribuzione "sparsa o leggera" e 3 campi HP di distribuzione densa e si calcola la media dei risultati. Campione di tessuto quindi valutato per l'acellularità complessiva ed espresso come %.
Al momento della sostituzione dell'espansore/impianto (fase II),

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'infiammazione locale in corrispondenza e intorno al sito chirurgico
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7, 14, 21, 30 giorni
La risposta infiammatoria è stata valutata per ciascuno dei quattro segni cardinali: eritema, edema, dolore e calore, utilizzando scale standard per la valutazione di ciascun segno e l'infiammazione nel suo complesso è stata valutata utilizzando un modello (AIR Score) che ha tenuto conto dei punteggi assegnato a ciascuno dei quattro segni. Viene fornito un punteggio medio ad ogni timepoint. Il punteggio totale minimo possibile è 4 (meno infiammazione) e il punteggio totale massimo possibile è 8 (più infiammazione).
Giorno postoperatorio 7, 14, 21, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeCell

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Franz, MD, LifeCell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LFC2007.01.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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