Natychmiastowa rekonstrukcja piersi po mastektomii (pierś Strattice)
4 października 2016 zaktualizowane przez: LifeCell
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie oceniające wyniki kliniczne stosowania LTM w dwuetapowej rekonstrukcji piersi bezpośrednio po mastektomii
To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni wyniki kliniczne produktu LTM w trzech planowanych analizach.
Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena wyników klinicznych związanych z zastosowaniem LTM w dwuetapowej (ekspander, a następnie implant stały) natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
nic do dodania
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiety przechodzące dwuetapową natychmiastową rekonstrukcję piersi po mastektomii oszczędzającej skórę będą rekrutowane z maksymalnie dziesięciu (10) uczestniczących ośrodków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydatka do natychmiastowej, dwuetapowej rekonstrukcji piersi metodą LTM po mastektomii oszczędzającej skórę
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA5 1 lub 2 (patrz Załącznik I)
- Szacunkowa długość życia > 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
- Otrzymał chemioterapię indukcyjną w ciągu 2 miesięcy przed mastektomią lub radioterapią w regionie w dowolnym momencie
- Przewidywana masa piersi po wycięciu >750 g
- Czynniki współistniejące predysponujące do zakażenia pooperacyjnego, takie jak cukrzyca insulinozależna, palenie tytoniu, przewlekłe stosowanie sterydów, niedożywienie lub współistniejąca infekcja
- Potrzeba płata tkanki oprócz ekspandera
- Historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnej choroby psychicznej, fizycznego uzależnienia od jakiegokolwiek opioidu lub nadużywania lub uzależnienia od narkotyków
- Zgłoszenie lub plany włączenia do innego badania klinicznego w trakcie tego badania, które mogłoby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki tego badania
- Każdy z warunków zidentyfikowanych w ramach przeciwwskazań na etykiecie, tj. Nadwrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego lub polisorbat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena próbek histologicznych Ocena włączenia matrycy tkanek do rekonstrukcji StratticeTM
Ramy czasowe: W momencie wymiany ekspandera/implantu (etap II),
|
Ocena 3 parametrów histologicznych, naciekania fibroblastów, odpowiedzi komórek odpornościowych i rewaskularyzacji, wyrażona jako rozkłady częstości.
Próbki oceniano pod kątem obecności fibroblastów (komórkowość), neowaskularyzacji i odpowiedzi komórek odpornościowych przy użyciu 4-punktowej skali.
Infiltracja fibroblastów: 1=brak, 2=nieliczne, rzadkie, 3=umiarkowane, 4=gęste.
Rewaskularyzacja:1=Brak,2=Kilka losowo rozproszonych naczyń włosowatych,3=Umiarkowane; przeważnie jednorodne rozmieszczenie nowych naczyń,4=znaczące,jednolicie rozmieszczone naczynia; zarówno naczynia włosowate, jak i tętniczki.
Odpowiedź immunologiczna komórek: 1= brak, 2=niewiele, normalna reakcja na gojenie, 3=umiarkowana, 4=znacząca; powyżej oczekiwanej obecności dla wyleczenia.
Dokonano przeglądu 4 pól o dużej mocy (HP) i jeśli były one jednolite pod względem wyglądu/rozkładu komórek, 4 uznano za reprezentatywne dla próbki jako całości.
Jeśli zaobserwowano nierównomierny rozkład, zliczono 3 pola HP o „rzadkim lub lekkim” rozmieszczeniu i 3 pola HP o gęstym rozmieszczeniu, a wyniki uśredniono.
Następnie próbkę tkanki oceniono pod kątem ogólnej bezkomórkowości i wyrażono jako %.
|
W momencie wymiany ekspandera/implantu (etap II),
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie miejscowego stanu zapalnego w miejscu operowanym i wokół niego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7, 14, 21, 30 dni
|
Reakcję zapalną oceniano na podstawie każdego z czterech głównych objawów: rumienia, obrzęku, bólu i gorąca, stosując standardowe skale do oceny każdego objawu, a stan zapalny jako całość oceniano za pomocą modelu (wynik AIR), który uwzględniał wyniki przypisany do każdego z czterech znaków.
W każdym punkcie czasowym podano średni wynik. Minimalny całkowity możliwy wynik to 4 (mniej stanu zapalnego), a maksymalny całkowity możliwy wynik to 8 (więcej stanu zapalnego).
|
Dzień pooperacyjny 7, 14, 21, 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Franz, MD, LifeCell
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LFC2007.01.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .