Omedelbar bröstrekonstruktion efter mastektomi (strattice breast)
4 oktober 2016 uppdaterad av: LifeCell
En multicenter, prospektiv, öppen studie för att bedöma de kliniska resultaten av LTM-användning vid tvåstegs bröstrekonstruktion omedelbart efter mastektomi
Denna prospektiva, multicenter, öppna studie kommer att bedöma de kliniska resultaten av LTM-produkten i tre planerade analyser.
Det primära syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera de kliniska resultaten associerade med användningen av LTM i tvåstegs (expandera sedan permanent implantat) omedelbar post-mastektomi bröstrekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
inget att lägga till
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
kvinnor som genomgår omedelbar bröstrekonstruktion i två steg efter en hudsparande mastektomi kommer att rekryteras från upp till tio (10) deltagande centra
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En kandidat för omedelbar, tvåstegs bröstrekonstruktion med LTM efter en hudsparande mastektomi
- En ASA Physical Status Classification5 av 1 eller 2 (se App I)
- Beräknad medellivslängd > 1 år
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom
- Fick induktiv kemoterapi inom 2 månader före mastektomi eller strålbehandling till regionen när som helst
- Förutspådd utskuren bröstmassa på >750 g
- Samorbida faktorer som predisponerar för postoperativ infektion, såsom insulinberoende diabetes, rökning, kronisk steroidanvändning, undernäring eller samexisterande infektion
- Behov av vävnadsflik förutom expander
- Historik med alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, betydande psykisk sjukdom, fysiskt beroende av någon opioid eller drogmissbruk eller -beroende
- Registrering eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning under denna studie som skulle påverka patientens säkerhet eller resultaten av denna prövning
- Något av de tillstånd som identifierats inom de märkta kontraindikationerna, t.ex. känslighet för produkter som härrör från svin eller polysorbat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologiska provutvärderingar Bedömer inkorporering av StratticeTM Reconstructive Tissue Matrix
Tidsram: Vid tidpunkten för byte av expander/implantat (steg II),
|
Utvärdering av 3 histologiska parametrar, fibroblastinfiltration, immuncellssvar & revaskularisering, uttryckt som frekvensfördelningar.
Prover utvärderade med avseende på närvaro av fibroblaster (cellularitet), neovaskularisering och immuncellssvar med hjälp av en skala på 4 pt.
Fibroblastinfiltration: 1=Ingen,2=Få, sparsam,3=Måttlig,4=Tät.
Revaskularisering:1=Inga,2=Få slumpmässigt dispergerade kapillärer,3=Måttlig; mestadels homogen fördelning av nya kärl,4=Betydande, enhetligt fördelade kärl; både kapillärer och arterioler.
Immuncellssvar: 1= Inget, 2=Få, normalt läkningssvar, 3=Måttlig, 4=Betydande; över förväntad närvaro för läkning.
4 högeffekt(HP)-fält granskades och om de är enhetliga i utseende/cellfördelning, anses 4 representativa för provet som helhet.
Om olikformig fördelning observerades, räknades 3 HP-fält med "glesa eller lätta" fördelning & 3 HP-fält med tät fördelning och genomsnittet av resultaten.
Vävnadsprovet bedömdes sedan med avseende på total acellularitet och uttrycks som %.
|
Vid tidpunkten för byte av expander/implantat (steg II),
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av lokal inflammation vid och runt operationsstället
Tidsram: Postoperativ dag 7, 14, 21, 30 dagar
|
Det inflammatoriska svaret utvärderades av vart och ett av de fyra kardinaltecknen: erytem, ödem, smärta och värme, med hjälp av standardskalor för utvärdering av varje tecken och inflammation som helhet utvärderades med en modell (AIR Score) som tog hänsyn till poängen tilldelas vart och ett av de fyra tecknen.
En medelpoäng ges vid varje tidpunkt. Minsta möjliga totalpoäng är 4 (mindre inflammation) och den maximala totala poängen är 8 (mer inflammation).
|
Postoperativ dag 7, 14, 21, 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Franz, MD, LifeCell
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LFC2007.01.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .