Onmiddellijke postmastectomie borstreconstructie (Strattice-borst)
4 oktober 2016 bijgewerkt door: LifeCell
Een multicenter, prospectief, open-label onderzoek om de klinische resultaten van LTM-gebruik bij borstreconstructie in twee fasen onmiddellijk na borstamputatie te beoordelen
Deze prospectieve, multicenter, open-label studie zal de klinische resultaten van het LTM-product beoordelen in drie geplande analyses.
Het primaire doel van deze studie is om prospectief de klinische uitkomsten te beoordelen die verband houden met het gebruik van LTM bij borstreconstructie in twee fasen (expander dan permanent implantaat) onmiddellijk na borstamputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
niets aan toe te voegen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
vrouwen die een onmiddellijke borstreconstructie in twee fasen ondergaan na een huidsparende mastectomie, worden gerekruteerd uit maximaal tien (10) deelnemende centra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een kandidaat voor onmiddellijke borstreconstructie in twee fasen met behulp van LTM na een huidsparende borstamputatie
- Een ASA Physical Status-classificatie5 van 1 of 2 (zie App I)
- Geschatte levensverwachting > 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante systemische ziekte
- Ontvangen inductieve chemotherapie binnen 2 maanden voorafgaand aan mastectomie of radiotherapie naar de regio op elk moment
- Voorspelde uitgesneden borstmassa van> 750 gram
- Co-morbide factoren die predisponeren voor postoperatieve infectie, zoals insulineafhankelijke diabetes, roken, chronisch gebruik van steroïden, ondervoeding of co-existente infectie
- Behoefte aan weefselflap naast expander
- Geschiedenis van alcoholmisbruik, ongeoorloofd drugsgebruik, ernstige psychische aandoeningen, fysieke afhankelijkheid van opioïden of drugsmisbruik of -verslaving
- Inschrijving of plannen om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie die de veiligheid van de patiënt of de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
- Een van de aandoeningen die zijn geïdentificeerd in de gelabelde contra-indicaties, d.w.z. gevoeligheid voor van varkens afgeleide producten of polysorbaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologie Monsterevaluaties Beoordeling van opname van StratticeTM Reconstructive Tissue Matrix
Tijdsspanne: Op het moment van verwisseling van expander/implantaat (stadium II),
|
Evaluatie van 3 histologische parameters, fibroblastinfiltratie, immuuncelrespons en revascularisatie, uitgedrukt als frequentieverdelingen.
Monsters geëvalueerd op aanwezigheid van fibroblasten (cellulariteit), neovascularisatie en respons van immuuncellen met behulp van een schaal van 4 punten.
Fibroblastinfiltratie: 1=Geen,2=Weinig,weinig,3=Gemiddeld,4=Dens.
Revascularisatie:1=Geen,2=Weinig willekeurig verspreide capillairen,3=Matig; overwegend homogene verdeling van nieuwe vaten,4=Significant,gelijkmatig verdeelde vaten; zowel capillairen als arteriolen.
Immuuncelrespons: 1= geen, 2=weinig, normale genezingsrespons, 3=matig, 4=aanzienlijk; boven verwachte aanwezigheid voor genezing.
4 velden met hoog vermogen (HP) beoordeeld en indien uniform qua uiterlijk/cellulaire verdeling, 4 beschouwd als representatief voor het monster als geheel.
Als er een niet-uniforme verdeling wordt waargenomen, worden 3 HP-velden met een "schaarse of lichte" distributie en 3 HP-velden met een dichte distributie geteld en worden de resultaten gemiddeld.
Weefselmonster vervolgens beoordeeld op algehele acellulariteit & uitgedrukt als %.
|
Op het moment van verwisseling van expander/implantaat (stadium II),
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van lokale ontsteking op en rond de operatieplaats
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7, 14, 21, 30 dagen
|
De ontstekingsreactie werd beoordeeld aan de hand van elk van de vier hoofdsymptomen: erytheem, oedeem, pijn en hitte, met behulp van standaardschalen voor de evaluatie van elk teken en de ontsteking als geheel werd beoordeeld aan de hand van een model (AIR-score) dat rekening hield met de scores toegewezen aan elk van de vier tekens.
Op elk tijdstip wordt een gemiddelde score gegeven. De minimaal mogelijke totaalscore is 4 (minder ontsteking) en de maximaal mogelijke totaalscore is 8 (meer ontsteking).
|
Postoperatieve dag 7, 14, 21, 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Franz, MD, LifeCell
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LFC2007.01.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .