Reconstrucción mamaria inmediata posterior a la mastectomía (mama Strattice)
4 de octubre de 2016 actualizado por: LifeCell
Un estudio multicéntrico, prospectivo y abierto para evaluar los resultados clínicos del uso de LTM en la reconstrucción mamaria en dos etapas inmediatamente después de la mastectomía
Este estudio prospectivo, multicéntrico y abierto evaluará los resultados clínicos del producto LTM en tres análisis planificados.
El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente los resultados clínicos asociados con el uso de LTM en dos etapas (expansor luego implante permanente) en la reconstrucción mamaria inmediata posterior a la mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
nada que añadir
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
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Virginia
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McLean, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres que se sometan a una reconstrucción mamaria inmediata en dos etapas después de una mastectomía con preservación de la piel serán reclutadas de hasta diez (10) centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una candidata para la reconstrucción mamaria inmediata en dos etapas usando LTM después de una mastectomía conservadora de piel
- Una clasificación de estado físico de la ASA5 de 1 o 2 (consulte el Apéndice I)
- Esperanza de vida estimada > 1 año
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa
- Recibió quimioterapia inductiva dentro de los 2 meses anteriores a la mastectomía o radioterapia en la región en cualquier momento
- Masa mamaria extirpada prevista de >750 g
- Factores comórbidos que predisponen a la infección posoperatoria, como diabetes insulinodependiente, tabaquismo, uso crónico de esteroides, desnutrición o infección coexistente
- Necesidad de colgajo de tejido además del expansor
- Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, enfermedad mental significativa, dependencia física a cualquier opioide o abuso o adicción a las drogas
- Inscripción o planes para inscribirse en otro ensayo clínico durante este estudio que afectaría la seguridad del paciente o los resultados de este ensayo
- Cualquiera de las condiciones identificadas dentro de las contraindicaciones etiquetadas, es decir, sensibilidad a productos derivados porcinos o polisorbato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de muestras histológicas que evalúan la incorporación de la matriz de tejido reconstructivo StratticeTM
Periodo de tiempo: En el momento del cambio de expansor/implante (Etapa II),
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Evaluación de 3 parámetros histológicos, infiltración de fibroblastos, respuesta de células inmunitarias y revascularización, expresados como distribuciones de frecuencia.
Muestras evaluadas para presencia de fibroblastos (celularidad), neovascularización y respuesta de células inmunitarias utilizando una escala de 4 puntos.
Infiltración de fibroblastos: 1=Ninguna,2=Poca, escasa,3=Moderada,4=Densa.
Revascularización: 1 = Ninguna, 2 = Pocos capilares dispersos al azar, 3 = Moderada; distribución en su mayoría homogénea de nuevos vasos, 4 = Vasos significativos, uniformemente distribuidos; tanto capilares como arteriolas.
Respuesta de células inmunitarias: 1 = ninguna, 2 = pocas, respuesta de curación normal, 3 = moderada, 4 = significativa; presencia superior a la esperada para la curación.
4 campos de alta potencia (HP) revisados y si tienen una apariencia/distribución celular uniforme, 4 se consideran representativos de la muestra en su conjunto.
Si se observa una distribución no uniforme, se cuentan los campos de 3 HP de distribución "escasa o ligera" y los campos de 3 HP de distribución densa y se promedian los resultados.
La muestra de tejido luego se evaluó para determinar la acelularidad general y se expresó como %.
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En el momento del cambio de expansor/implante (Etapa II),
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la inflamación local en y alrededor del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7, 14, 21, 30 días
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La respuesta inflamatoria se evaluó por cada uno de los cuatro signos cardinales: eritema, edema, dolor y calor, utilizando escalas estándar para la evaluación de cada signo y la inflamación en su conjunto se evaluó mediante un modelo (AIR Score) que tuvo en cuenta las puntuaciones asignado a cada uno de los cuatro signos.
Se proporciona una puntuación media en cada punto de tiempo. La puntuación total mínima posible es 4 (menos inflamación) y la puntuación total máxima posible es 8 (más inflamación).
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Postoperatorio Día 7, 14, 21, 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Franz, MD, LifeCell
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LFC2007.01.01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .