Välitön mastektomian jälkeinen rintojen rekonstruktio (Strattice Breast)
tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: LifeCell
Monikeskus, tulevaisuuden avoin tutkimus LTM-käytön kliinisten tulosten arvioimiseksi kaksivaiheisessa rintojen rekonstruktiossa välittömästi rinnanpoiston jälkeen
Tämä prospektiivinen monikeskustutkimus arvioi LTM-tuotteen kliinisiä tuloksia kolmessa suunnitellussa analyysissä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida prospektiivisesti LTM:n käyttöön liittyvät kliiniset tulokset kaksivaiheisessa (laajentava ja pysyvä implantti) välittömässä mastektomian jälkeisessä rintojen rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ei lisättävää
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joille tehdään kaksivaiheinen välitön rintojen rekonstruktio ihoa säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen, rekrytoidaan enintään kymmenestä (10) osallistuvasta keskuksesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas välittömään, kaksivaiheiseen rintojen rekonstruktioon LTM:llä ihoa säästävän mastektomian jälkeen
- ASA:n fyysisen tilan luokitus5 1 tai 2 (katso liite I)
- Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- saanut induktiivista kemoterapiaa 2 kuukauden sisällä ennen mastektomiaa tai sädehoitoa alueelle milloin tahansa
- Ennustettu leikattu rintojen massa > 750 g
- Samanaikaiset tekijät, jotka altistavat postoperatiiviselle infektiolle, kuten insuliinista riippuvainen diabetes, tupakointi, krooninen steroidien käyttö, aliravitsemus tai samanaikainen infektio
- Tarvitaan kudosläppä laajentimen lisäksi
- Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, merkittävä mielisairaus, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Ilmoittautuminen tai aikomus ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, joka vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen tai tämän tutkimuksen tuloksiin
- Mikä tahansa merkittyjen vasta-aiheiden sisällä tunnistetuista tiloista, eli herkkyys sikaperäisille tuotteille tai polysorbaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologiset näytearvioinnit, jotka arvioivat StratticeTM rekonstruktiokudosmatriisin sisällyttämistä
Aikaikkuna: Expanderin/implanttien vaihdon aikana (vaihe II),
|
Kolmen histologisen parametrin, fibroblastien infiltraation, immuunisoluvasteen ja revaskularisaation arviointi frekvenssijakaumina ilmaistuna.
Näytteet arvioitiin fibroblastien esiintymisen (sellulaarisuus), uudissuonittumisen ja immuunisoluvasteen suhteen 4 pisteen asteikolla.
Fibroblastien tunkeutuminen: 1=Ei mitään, 2=Vähän, harva, 3=Keskitaso, 4=Tiheä.
Revaskularisaatio: 1 = ei mitään, 2 = vähän satunnaisesti hajallaan olevia kapillaareja, 3 = kohtalainen; enimmäkseen homogeeninen uusien suonten jakautuminen,4=merkittävät, tasaisesti jakautuneet suonet; sekä kapillaareihin että valtimoihin.
Immuunisoluvaste: 1 = ei mitään, 2 = vähän, normaali paranemisvaste, 3 = kohtalainen, 4 = merkittävä; odotettua suurempi läsnäolo paranemisen kannalta.
4 tarkasteltua suurtehokenttää (HP) ja jos ulkonäkö/solujakauma on tasainen, 4 katsottiin edustavan koko näytettä.
Jos havaittiin epätasainen jakautuminen, lasketaan 3 HP:n "harva- tai kevyt"-jakauman kenttää ja 3 HP:n tiheän jakautumisen kenttää ja tuloksista lasketaan keskiarvo.
Kudosnäytteestä arvioitiin sitten yleinen soluttomuus ja ilmaistiin prosentteina.
|
Expanderin/implanttien vaihdon aikana (vaihe II),
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen tulehduksen vakavuus leikkauskohdassa ja sen ympäristössä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 14, 21, 30 päivää
|
Tulehdusvastetta arvioitiin kunkin neljän päämerkin perusteella: punoitus, turvotus, kipu ja kuumuus, käyttäen standardiasteikkoja kunkin merkin arvioimiseksi ja tulehdus kokonaisuutena arvioitiin käyttämällä mallia (AIR Score), joka otti huomioon pisteet. jokaiselle neljästä merkistä.
Keskimääräinen pistemäärä annetaan kullakin aikapisteellä. Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 4 (vähemmän tulehdusta) ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 8 (enemmän tulehdusta).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7, 14, 21, 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Franz, MD, LifeCell
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LFC2007.01.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .