Reconstruction mammaire immédiate après la mastectomie (sein en stratification)
4 octobre 2016 mis à jour par: LifeCell
Une étude multicentrique, prospective et ouverte pour évaluer les résultats cliniques de l'utilisation de LTM dans la reconstruction mammaire en deux étapes immédiatement après la mastectomie
Cette étude prospective, multicentrique et ouverte évaluera les résultats cliniques du produit LTM dans trois analyses planifiées.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective les résultats cliniques associés à l'utilisation de LTM dans la reconstruction mammaire immédiate post-mastectomie en deux étapes (expanseur puis implant permanent).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
rien à ajouter
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis
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Virginia
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McLean, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les femmes subissant une reconstruction mammaire immédiate en deux étapes à la suite d'une mastectomie avec préservation de la peau seront recrutées dans un maximum de dix (10) centres participants
La description
Critère d'intégration:
- Un candidat pour une reconstruction mammaire immédiate en deux étapes à l'aide de LTM après une mastectomie épargnant la peau
- Une classification de l'état physique ASA5 de 1 ou 2 (voir App I)
- Espérance de vie estimée > 1 an
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique cliniquement significative
- A reçu une chimiothérapie inductive dans les 2 mois précédant la mastectomie ou la radiothérapie dans la région à tout moment
- Masse mammaire excisée prévue de> 750 g
- Facteurs comorbides qui prédisposent aux infections postopératoires, tels que le diabète insulino-dépendant, le tabagisme, l'utilisation chronique de stéroïdes, la malnutrition ou une infection coexistante
- Besoin d'un lambeau tissulaire en plus de l'expanseur
- Antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites, de maladie mentale grave, de dépendance physique à tout opioïde, ou d'abus de drogues ou de dépendance
- Inscription ou projet de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude qui affecterait la sécurité du patient ou les résultats de cet essai
- L'une des conditions identifiées dans les contre-indications étiquetées, c'est-à-dire la sensibilité aux produits dérivés du porc ou au polysorbate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations d'échantillons histologiques évaluant l'incorporation de la matrice tissulaire reconstructive StratticeTM
Délai: Au moment de l'échange d'expanseur/implant (stade II),
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Évaluation de 3 paramètres histologiques, l'infiltration de fibroblastes, la réponse des cellules immunitaires et la revascularisation, exprimées sous forme de distributions de fréquence.
Échantillons évalués pour la présence de fibroblastes (cellularité), la néovascularisation et la réponse des cellules immunitaires à l'aide d'une échelle de 4 points.
Infiltration de fibroblastes : 1 = aucune, 2 = peu, clairsemée, 3 = modérée, 4 = dense.
Revascularisation : 1=Aucune,2=Peu de capillaires dispersés au hasard,3=Modéré ; répartition essentiellement homogène des nouveaux vaisseaux, 4=significatif, vaisseaux uniformément répartis ; les capillaires et les artérioles.
Réponse des cellules immunitaires : 1 = aucune, 2 = peu, réponse de guérison normale, 3 = modérée, 4 = significative ; au-dessus de la présence attendue pour la guérison.
4 champs haute puissance (HP) examinés et s'ils sont uniformes en apparence/distribution cellulaire, 4 sont considérés comme représentatifs de l'échantillon dans son ensemble.
Si une distribution non uniforme est observée, 3 champs HP de distribution "éparse ou légère" et 3 champs HP de distribution dense sont comptés et les résultats sont moyennés.
L'échantillon de tissu a ensuite été évalué pour l'acellularité globale et exprimé en %.
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Au moment de l'échange d'expanseur/implant (stade II),
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'inflammation locale sur et autour du site chirurgical
Délai: Jour postopératoire 7, 14, 21, 30 jours
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La réponse inflammatoire a été évaluée par chacun des quatre signes cardinaux : érythème, œdème, douleur et chaleur, à l'aide d'échelles standard pour l'évaluation de chaque signe et l'inflammation dans son ensemble a été évaluée à l'aide d'un modèle (AIR Score) qui prenait en compte les scores attribué à chacun des quatre signes.
Un score moyen est fourni à chaque instant. Le score total minimum possible est de 4 (moins d'inflammation) et le score total maximum possible est de 8 (plus d'inflammation).
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Jour postopératoire 7, 14, 21, 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Franz, MD, LifeCell
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LFC2007.01.01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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