Немедленная реконструкция груди после мастэктомии (Strattice Breast)
4 октября 2016 г. обновлено: LifeCell
Многоцентровое проспективное открытое исследование для оценки клинических результатов использования LTM при двухэтапной реконструкции молочной железы сразу после мастэктомии
В этом проспективном многоцентровом открытом исследовании будут оцениваться клинические исходы продукта LTM в трех запланированных анализах.
Основная цель этого исследования - проспективная оценка клинических результатов, связанных с использованием LTM в двухэтапной (расширитель, затем постоянный имплантат) реконструкции молочной железы сразу после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
нечего добавить
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины, перенесшие двухэтапную немедленную реконструкцию груди после мастэктомии с сохранением кожи, будут набраны из десяти (10) участвующих центров.
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на немедленную двухэтапную реконструкцию груди с использованием LTM после кожной мастэктомии.
- Классификация физического состояния ASA5 из 1 или 2 (см. Приложение I)
- Расчетная продолжительность жизни > 1 года
Критерий исключения:
- Клинически значимое системное заболевание
- Получил индукционную химиотерапию в течение 2 месяцев до мастэктомии или лучевую терапию на область в любое время
- Прогнозируемая масса удаленной молочной железы> 750 г.
- Сопутствующие факторы, которые предрасполагают к послеоперационной инфекции, такие как инсулинозависимый диабет, курение, хроническое употребление стероидов, недоедание или сопутствующая инфекция
- Необходимость тканевого лоскута в дополнение к расширителю
- Злоупотребление алкоголем, незаконное употребление наркотиков, серьезное психическое заболевание, физическая зависимость от любого опиоида, злоупотребление наркотиками или зависимость
- Регистрация или планы по регистрации в другом клиническом исследовании во время этого исследования, которые могут повлиять на безопасность пациента или результаты этого исследования.
- Любое из состояний, указанных в обозначенных противопоказаниях, например, чувствительность к продуктам, полученным из свинины, или полисорбатам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гистологических образцов с оценкой включения матрицы реконструктивной ткани StratticeTM
Временное ограничение: Во время замены расширителя/имплантата (стадия II)
|
Оценка 3 гистологических параметров, инфильтрация фибробластами, ответ иммунных клеток и реваскуляризация, выраженная в виде частотного распределения.
Образцы оценивали на наличие фибробластов (клеточность), неоваскуляризацию и реакцию иммунных клеток по шкале 4 балла.
Инфильтрация фибробластами: 1 = нет, 2 = мало, редко, 3 = умеренно, 4 = плотно.
Реваскуляризация: 1 = нет, 2 = несколько беспорядочно разбросанных капилляров, 3 = умеренная; в основном однородное распределение новых сосудов, 4 = значительные, равномерно распределенные сосуды; как капилляры, так и артериолы.
Реакция иммунных клеток: 1 = нет, 2 = немного, нормальная реакция заживления, 3 = умеренная, 4 = значительная; присутствие выше ожидаемого для заживления.
Рассмотрено 4 поля высокой мощности (HP), и если они однородны по внешнему виду/ячеистому распределению, 4 считаются репрезентативными для образца в целом.
Если наблюдается неравномерное распределение, подсчитываются 3 поля HP с «редким или легким» распределением и 3 поля HP с плотным распределением, и результаты усредняются.
Затем образец ткани оценивали на общую бесклеточность и выражали в %.
|
Во время замены расширителя/имплантата (стадия II)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть местного воспаления в области хирургического вмешательства и вокруг него
Временное ограничение: Послеоперационный день 7, 14, 21, 30 дней
|
Воспалительную реакцию оценивали по каждому из четырех основных признаков: эритеме, отеку, боли и жару, используя стандартные шкалы для оценки каждого признака, а воспаление в целом оценивали с помощью модели (AIR Score), в которой учитывались баллы. соответствует каждому из четырех знаков.
В каждый момент времени предоставляется средний балл. Минимальный общий возможный балл равен 4 (меньше воспаления), а максимально возможный общий балл равен 8 (больше воспаления).
|
Послеоперационный день 7, 14, 21, 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Franz, MD, LifeCell
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LFC2007.01.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .