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Sofortige Brustrekonstruktion nach Mastektomie (Strattice-Brust)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: LifeCell

Eine multizentrische, prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der Verwendung von LTM bei der zweistufigen Brustrekonstruktion unmittelbar nach der Mastektomie

Diese prospektive, multizentrische, offene Studie wird die klinischen Ergebnisse des LTM-Produkts in drei geplanten Analysen bewerten. Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von LTM bei der zweizeitigen Brustrekonstruktion (Expander, dann Dauerimplantat) nach der Mastektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nichts hinzuzufügen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich nach einer hautschonenden Mastektomie einer zweizeitigen Brustrekonstruktion unterziehen, werden aus bis zu zehn (10) teilnehmenden Zentren rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kandidat für die sofortige zweizeitige Brustrekonstruktion mit LTM nach einer hautschonenden Mastektomie
  • Eine ASA-Klassifizierung des körperlichen Status5 von 1 oder 2 (siehe Anhang I)
  • Geschätzte Lebenserwartung > 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung
  • Erhaltene induktive Chemotherapie innerhalb von 2 Monaten vor Mastektomie oder Strahlentherapie in der Region zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Vorhergesagte exzidierte Brustmasse von > 750 g
  • Co-morbide Faktoren, die zu einer postoperativen Infektion prädisponieren, wie insulinabhängiger Diabetes, Rauchen, chronischer Steroidgebrauch, Mangelernährung oder gleichzeitig bestehende Infektion
  • Gewebelappen zusätzlich zum Expander erforderlich
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, erheblicher psychischer Erkrankung, körperlicher Abhängigkeit von Opioiden oder Drogenmissbrauch oder -sucht
  • Aufnahme oder geplante Aufnahme in eine andere klinische Studie während dieser Studie, die die Sicherheit des Patienten oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen würde
  • Jeder der unter den gekennzeichneten Kontraindikationen identifizierten Zustände, d. h. Empfindlichkeit gegenüber vom Schwein stammenden Produkten oder Polysorbat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Probenauswertungen zur Beurteilung der Inkorporation der rekonstruktiven Gewebematrix von StratticeTM
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Expander-/Implantataustauschs (Stadium II)
Auswertung von 3 histologischen Parametern, Fibroblasteninfiltration, Immunzellantwort und Revaskularisation, ausgedrückt als Häufigkeitsverteilungen. Die Proben wurden auf das Vorhandensein von Fibroblasten (Zellularität), Neovaskularisation und Immunzellreaktion unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala bewertet. Fibroblasteninfiltration: 1 = keine, 2 = wenige, spärlich, 3 = mäßig, 4 = dicht. Revaskularisierung: 1 = keine, 2 = wenige zufällig verteilte Kapillaren, 3 = mäßig; meist homogene Verteilung neuer Gefäße, 4 = signifikante, gleichmäßig verteilte Gefäße; sowohl Kapillaren als auch Arteriolen. Reaktion der Immunzellen: 1 = Keine, 2 = Wenig, normale Heilungsreaktion, 3 = Mäßig, 4 = Signifikant; über der erwarteten Präsenz für die Heilung. 4 Hochleistungs(HP)-Felder überprüft und bei einheitlichem Aussehen/Zellverteilung 4 als repräsentativ für die Probe als Ganzes angesehen. Wenn eine ungleichmäßige Verteilung beobachtet wurde, wurden 3 HP-Felder mit "spärlicher oder leichter" Verteilung und 3 HP-Felder mit dichter Verteilung gezählt und die Ergebnisse gemittelt. Die Gewebeprobe wurde dann auf Gesamtazellularität bewertet und als % ausgedrückt.
Zum Zeitpunkt des Expander-/Implantataustauschs (Stadium II)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der lokalen Entzündung an und um die Operationsstelle herum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7, 14, 21, 30 Tage
Die Entzündungsreaktion wurde anhand jedes der vier Kardinalzeichen bewertet: Erythem, Ödem, Schmerz und Hitze, wobei Standardskalen für die Bewertung jedes Zeichens verwendet wurden, und die Entzündung als Ganzes wurde anhand eines Modells (AIR-Score) bewertet, das die Bewertungen berücksichtigte jedem der vier Zeichen zugeordnet. Zu jedem Zeitpunkt wird eine mittlere Punktzahl angegeben. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 4 (weniger Entzündung) und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 8 (stärkere Entzündung).
Postoperativer Tag 7, 14, 21, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeCell

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Franz, MD, LifeCell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFC2007.01.01

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