Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig postmastektomi brystrekonstruktion (Strattice Breast)

4. oktober 2016 opdateret af: LifeCell

En multicenter, prospektiv, åben-label undersøgelse for at vurdere de kliniske resultater af LTM-brug i to-trins brystrekonstruktion umiddelbart efter mastektomi

Denne prospektive, multicenter, åbne undersøgelse vil vurdere de kliniske resultater af LTM-produktet i tre planlagte analyser. Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere de kliniske resultater forbundet med brugen af ​​LTM i to-trins (ekspander derefter permanent implantat) umiddelbar post-mastektomi brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

intet at tilføje

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder, der gennemgår to-trins øjeblikkelig brystrekonstruktion efter en hudbesparende mastektomi, vil blive rekrutteret fra op til ti (10) deltagende centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kandidat til øjeblikkelig, to-trins brystrekonstruktion ved hjælp af LTM efter en hudbesparende mastektomi
  • En ASA fysisk statusklassifikation5 på 1 eller 2 (se App I)
  • Estimeret levetid > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Modtog induktiv kemoterapi inden for 2 måneder før mastektomi eller strålebehandling til regionen til enhver tid
  • Forudsagt udskåret brystmasse på >750 g
  • Komorbide faktorer, der disponerer for postoperativ infektion, såsom insulinafhængig diabetes, rygning, kronisk steroidbrug, fejlernæring eller samtidig infektion
  • Behov for vævsflap foruden expander
  • Historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af opioid eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Tilmelding eller planer om at tilmelde sig et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse, som ville påvirke patientens sikkerhed eller resultaterne af dette forsøg
  • Enhver af tilstandene identificeret inden for de mærkede kontraindikationer, dvs. følsomhed over for svineprodukter eller polysorbat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologi prøveevalueringer, der vurderer inkorporering af StratticeTM Reconstructive Tissue Matrix
Tidsramme: På tidspunktet for udskiftning af ekspander/implantat (stadie II),
Evaluering af 3 histologiske parametre, fibroblastinfiltration, immuncellerespons & revaskularisering, udtrykt som frekvensfordelinger. Prøver evalueret for tilstedeværelse af fibroblaster (cellularitet), neovaskularisering og immuncellerespons ved hjælp af 4 pt skala. Fibroblastinfiltration: 1=Ingen,2=Få, sparsom,3=Moderat,4=Tæt. Revaskularisering:1=Ingen,2=Få tilfældigt spredte kapillærer,3=Moderat; for det meste homogen fordeling af nye kar,4=Betydende, ensartet fordelte kar; både kapillærer og arterioler. Immuncellerespons: 1= Ingen, 2=Få, normal helingsrespons, 3=Moderat, 4= Betydelig; over forventet tilstedeværelse for heling. 4 højeffekt(HP)-felter gennemgået, og hvis de er ensartede i udseende/cellulær fordeling, betragtes 4 som repræsentative for prøven som helhed. Hvis der blev observeret uensartet fordeling, blev 3 HP-felter med "spare eller let" fordeling & 3 HP-felter med tæt fordeling talt, og resultaterne blev gennemsnittet. Vævsprøve blev derefter vurderet for overordnet acellularitet og udtrykt som %.
På tidspunktet for udskiftning af ekspander/implantat (stadie II),

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​lokal betændelse ved og omkring operationsstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 7, 14, 21, 30 dage
Den inflammatoriske respons blev evalueret af hvert af de fire kardinaltegn: erytem, ​​ødem, smerte og varme, ved hjælp af standardskalaer til evaluering af hvert tegn, og inflammation som helhed blev vurderet ved hjælp af en model (AIR Score), som tog højde for scorerne tildelt hvert af de fire tegn. Der gives en gennemsnitlig score på hvert tidspunkt. Den mindste samlede mulige score er 4 (mindre betændelse), og den maksimalt mulige score er 8 (mere inflammation).
Postoperativ dag 7, 14, 21, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeCell

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Franz, MD, LifeCell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LFC2007.01.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner