즉시 유방 절제술 후 유방 재건(Strattice Breast)
2016년 10월 4일 업데이트: LifeCell
유방절제술 직후 2단계 유방 재건에서 LTM 사용의 임상적 결과를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨 연구
이 전향적, 다기관, 오픈 라벨 연구는 세 가지 계획된 분석에서 LTM 제품의 임상 결과를 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 유방절제술 직후 2단계(확장기 후 영구 이식) 유방 재건에서 LTM 사용과 관련된 임상 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
추가할 사항 없음
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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New York
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Great Neck, New York, 미국
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국
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Virginia
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McLean, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피부 보존 유방 절제술 후 2단계 즉시 유방 재건을 진행하는 여성은 최대 10개의 참여 센터에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 피부 보존 유방절제술 후 LTM을 사용한 즉각적인 2단계 유방 재건 후보
- 1 또는 2의 ASA 신체 상태 분류5(부록 I 참조)
- 예상 수명 > 1년
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 전신 질환
- 유방 절제술 전 2개월 이내에 유도 화학 요법을 받거나 언제든지 해당 지역에 대한 방사선 요법을 받은 자
- >750gms의 예상 절제된 유방 질량
- 인슐린 의존성 당뇨병, 흡연, 만성 스테로이드 사용, 영양 실조 또는 공존 감염과 같은 수술 후 감염에 걸리기 쉬운 동반 이환 요인
- 확장기 외에 조직 플랩 필요
- 알코올 남용, 불법 약물 사용, 중대한 정신 질환, 오피오이드에 대한 신체적 의존, 약물 남용 또는 중독의 병력
- 본 시험의 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 본 시험 기간 동안의 다른 임상 시험 등록 또는 등록 계획
- 표시된 금기 사항 내에서 확인된 모든 조건, 즉 돼지 유래 제품 또는 폴리소르베이트에 대한 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Strattice™ 재건 조직 매트릭스 통합을 평가하는 조직학 샘플 평가
기간: 확장기/임플란트 교환 시(2단계),
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빈도 분포로 표현되는 3가지 조직학 매개변수, 섬유아세포 침윤, 면역 세포 반응 및 혈관 재생의 평가.
섬유아세포의 존재(세포질), 혈관신생 및 면역 세포 반응에 대해 4점 척도를 사용하여 샘플을 평가했습니다.
섬유모세포 침윤: 1=없음, 2=약간, 희박, 3=보통, 4=조밀.
재관류화: 1=없음, 2=임의로 분산된 모세혈관이 거의 없음, 3=보통; 새로운 용기의 대부분 균질한 분포,4=유의하고 균일하게 분포된 용기; 모세혈관과 소동맥 모두.
면역 세포 반응: 1= 없음, 2=약간, 정상 치유 반응, 3=보통, 4=중요; 치유에 대한 예상 이상의 존재.
4개의 고출력(HP) 필드가 검토되었으며 외관/세포 분포가 균일한 경우 4개는 전체 샘플을 대표하는 것으로 간주됩니다.
불균일한 분포가 관찰되면 "희박하거나 가벼운" 분포의 3개 HP 필드와 조밀한 분포의 3개 HP 필드가 계산되고 결과가 평균화됩니다.
그런 다음 조직 샘플을 전체 무세포성에 대해 평가하고 %로 표시했습니다.
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확장기/임플란트 교환 시(2단계),
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 및 주변 부위 염증의 심각도
기간: 수술 후 7일, 14일, 21일, 30일
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염증반응은 홍반, 부종, 통증, 열의 4가지 주요 징후 각각에 대해 표준 척도를 사용하여 평가하였고 염증은 전체적으로 점수를 고려한 모델(AIR Score)을 사용하여 평가했습니다. 네 가지 기호 각각에 할당됩니다.
각 시점에서 평균 점수가 제공됩니다. 가능한 최소 총 점수는 4(염증이 적음)이고 가능한 최대 총 점수는 8(염증이 심함)입니다.
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수술 후 7일, 14일, 21일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Franz, MD, LifeCell
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LFC2007.01.01
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