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即刻乳房切除术后乳房重建（Strattice Breast）

2016年10月4日 更新者：LifeCell

一项多中心、前瞻性、开放标签研究，以评估 LTM 在乳房切除术后立即进行的两期乳房重建中的临床结果

这项前瞻性、多中心、开放标签研究将在三个计划分析中评估 LTM 产品的临床结果。 本研究的主要目的是前瞻性评估与在两阶段（扩张器然后永久植入）乳房切除术后即刻乳房重建中使用 LTM 相关的临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

没什么可补充的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

17

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • New York
      • Great Neck、New York、美国
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国
    • Virginia
      • McLean、Virginia、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

将从多达十 (10) 个参与中心招募在保留皮肤的乳房切除术后接受两阶段立即乳房重建的女性

描述

纳入标准：

  • 在保留皮肤的乳房切除术后使用 LTM 进行即时两阶段乳房重建的候选人
  • ASA 身体状况分类 5 为 1 或 2（参见附录 I）
  • 预计寿命 > 1 年

排除标准：

  • 有临床意义的全身性疾病
  • 乳房切除术前 2 个月内接受过诱导化疗或随时对该区域进行放射治疗
  • 预计切除的乳房肿块 >750 克
  • 易患术后感染的合并症因素，如胰岛素依赖型糖尿病、吸烟、长期使用类固醇、营养不良或并存感染
  • 除扩张器外还需要组织瓣
  • 酗酒史、非法药物使用史、严重的精神疾病、对任何阿片类药物的身体依赖性、药物滥用或成瘾
  • 在本研究期间参加或计划参加另一项会影响患者安全或本试验结果的临床试验
  • 在标记的禁忌症中确定的任何条件，即对猪衍生产品或聚山梨酯的敏感性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织学样本评估评估 StratticeTM 重建组织基质的掺入
大体时间：在扩张器/植入物更换时（第二阶段），
评估 3 个组织学参数，成纤维细胞浸润、免疫细胞反应和血运重建，以频率分布表示。 使用 4 pt 量表评估样本是否存在成纤维细胞（细胞结构）、新血管形成和免疫细胞反应。 成纤维细胞浸润：1=无，2=很少，稀疏，3=中等，4=密集。 血运重建：1=无，2=少量随机分散的毛细血管，3=中度；新血管大多均匀分布，4=显着、均匀分布的血管；毛细血管和小动脉。 免疫细胞反应：1=无，2=很少，正常愈合反应，3=中等，4=显着；高于预期的愈合反应。 审查了 4 个高功率 (HP) 场，如果外观/细胞分布均匀，4 个被认为代表了整个样本。 如果观察到非均匀分布，则计算 3 个“稀疏或轻”分布的 HP 字段和 3 个密集分布的 HP 字段并对结果进行平均。 然后评估组织样品的整体脱细胞性并表示为％。
在扩张器/植入物更换时（第二阶段），

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位及其周围局部炎症的严重程度
大体时间：术后第7、14、21、30天
炎症反应通过四个主要体征中的每一个进行评估：红斑、水肿、疼痛和发热，使用标准量表评估每个体征，并使用考虑分数的模型（AIR 评分）评估整体炎症分配给四个标志中的每一个。 在每个时间点提供平均分数。最低可能总分是 4（较少炎症），最高可能总分是 8（更多炎症）。
术后第7、14、21、30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LifeCell

调查人员

  • 研究主任：Michael Franz, MD、LifeCell

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月11日

首次发布 (估计)

2008年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月4日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • LFC2007.01.01

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