Umiddelbar postmastektomi brystrekonstruksjon (Srattice Breast)
4. oktober 2016 oppdatert av: LifeCell
En multisenter, prospektiv, åpen studie for å vurdere de kliniske resultatene av LTM-bruk i to-trinns brystrekonstruksjon umiddelbart etter mastektomi
Denne prospektive, multisenter, åpne studien vil vurdere de kliniske resultatene av LTM-produktet i tre planlagte analyser.
Hovedmålet med denne studien er å prospektivt vurdere de kliniske resultatene forbundet med bruk av LTM i to-trinns (utvider deretter permanent implantat) umiddelbar post-mastektomi brystrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ingenting å legge til
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner som gjennomgår to-trinns umiddelbar brystrekonstruksjon etter en hudsparende mastektomi vil bli rekruttert fra opptil ti (10) deltakende sentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kandidat for umiddelbar, to-trinns brystrekonstruksjon ved bruk av LTM etter en hudsparende mastektomi
- En ASA fysisk statusklassifisering5 av 1 eller 2 (se app I)
- Estimert levealder > 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant systemisk sykdom
- Mottok induktiv kjemoterapi innen 2 måneder før mastektomi eller strålebehandling til regionen når som helst
- Forutsagt utskåret brystmasse på >750 g
- Ko-morbide faktorer som disponerer for postoperativ infeksjon, som insulinavhengig diabetes, røyking, kronisk steroidbruk, underernæring eller samtidig infeksjon
- Behov for vevsklaff i tillegg til ekspander
- Historie om alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, betydelig psykisk sykdom, fysisk avhengighet av et opioid eller narkotikamisbruk eller avhengighet
- Registrering eller planer om å melde deg inn i en annen klinisk studie i løpet av denne studien som vil påvirke pasientens sikkerhet eller resultatene av denne studien
- Enhver av tilstandene som er identifisert innenfor de merkede kontraindikasjonene, dvs. følsomhet overfor svineprodukter eller polysorbat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiprøveevalueringer Vurderer inkorporering av StratticeTM Reconstructive Tissue Matrix
Tidsramme: På tidspunktet for utskifting av ekspander/implantat (stadium II),
|
Evaluering av 3 histologiske parametere, fibroblastinfiltrasjon, immuncellerespons og revaskularisering, uttrykt som frekvensfordelinger.
Prøver evaluert for tilstedeværelse av fibroblaster (cellularitet), neovaskularisering og immuncellerespons ved bruk av 4 pt skala.
Fibroblastinfiltrasjon: 1=Ingen,2=Få, sparsom,3=Moderat,4=Tett.
Revaskularisering:1=Ingen,2=Få tilfeldig spredte kapillærer,3=Moderat; stort sett homogen fordeling av nye kar,4=Betydende, jevnt fordelte kar; både kapillærer og arterioler.
Immuncellerespons: 1= Ingen,2=Få,normal helbredende respons,3=Moderat,4=Betydende;over forventet tilstedeværelse for helbredelse.
4 høyeffekt(HP)-felt gjennomgått, og hvis det er ensartet i utseende/cellulær distribusjon, ble 4 ansett som representative for prøven som helhet.
Hvis det ble observert ujevn fordeling, ble 3 HP-felt med "sparsom eller lett" distribusjon og 3 HP-felt med tett fordeling talt og gjennomsnittlig resultater.
Vevsprøve ble deretter vurdert for total acellularitet og uttrykt som %.
|
På tidspunktet for utskifting av ekspander/implantat (stadium II),
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheten av lokal betennelse ved og rundt operasjonsstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 7, 14, 21, 30 dager
|
Den inflammatoriske responsen ble evaluert av hvert av de fire kardinaltegnene: erytem, ødem, smerte og varme, ved bruk av standardskalaer for evaluering av hvert tegn og betennelse som helhet ble vurdert ved hjelp av en modell (AIR Score) som tok hensyn til skårene tildelt hvert av de fire tegnene.
En gjennomsnittlig poengsum er gitt på hvert tidspunkt. Minimum total poengsum er 4 (mindre betennelse) og maksimal total poengsum er 8 (mer betennelse).
|
Postoperativ dag 7, 14, 21, 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Franz, MD, LifeCell
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LFC2007.01.01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .