Karotis-Revaskularisation mit ev3 Arterial Technology Evolution (CREATE)-Studie (CREATE)
12. Mai 2021 aktualisiert von: Medtronic Endovascular
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Protege-Stents und des Spider-Geräts bei der Behandlung von Stenosen der gemeinsamen und/oder inneren Halsschlagader bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine Endarterektomie der Halsschlagader besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
419
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85205
- Banner Baywood Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- El Camino Hospital
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- St. Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- The Heart Center of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Centers
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Kramer & Crouse Cardiology
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Terrebonne General Hospital
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Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
- Southwest Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Union Memorial Hospital
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Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
- Washington Adventist Hospital
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-
Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Oakwood Hospital
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Wake Heart Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
- Holy Spirit Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
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Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Hospital System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Baptist Heart Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- informierte Zustimmung
- für weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- die protokolldefinierten anatomischen oder klinischen Hochrisikokriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die entweder die Ergebnisse vor dem Eingriff oder die Nachsorge beeinflussen kann
- vorheriges Stenting der ipsilateralen Halsschlagader
- Lebenserwartung weniger als zwölf Monate
- bekannte Allergie oder Unverträglichkeit von Studienmedikamenten oder Gerätematerialien
- darf keine allgemeinen oder angiographischen Ausschlusskriterien erfüllen, wie im Protokoll definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Myokardinfarkt, ipsilateraler zerebrovaskulärer Unfall, eingriffsbedingte kontralaterale CVA oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation; und ipsilaterale CVA von 31 Tagen bis 1 Jahr nach der Implantation
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
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30 Tage und ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ipsilaterale CVA, eingriffsbedingte kontralaterale CVA oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach Implantation; und ipsilaterale CVA von 31 Tagen bis 1 Jahr nach der Implantation
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
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30 Tage und ein Jahr
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Primäre Offenheit nach einem Jahr (<70 % Stenose, gemessen durch Duplex-Scan)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Technischer Erfolg (definiert als die Fähigkeit, den Filter einzusetzen, den Stent über dem Filterdraht zu platzieren und den Filter mit der daraus resultierenden Reststenose < 50 % wieder einzufangen
Zeitfenster: beim Implantieren
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beim Implantieren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Safian RD, Bresnahan JF, Jaff MR, Foster M, Bacharach JM, Maini B, Turco M, Myla S, Eles G, Ansel GM; CREATE Pivotal Trial Investigators. Protected carotid stenting in high-risk patients with severe carotid artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2384-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.076.
- Safian RD, Bacharach JM, Ansel GM, Criado FJ. Carotid stenting with a new system for distal embolic protection and stenting in high-risk patients: the carotid revascularization with ev3 arterial technology evolution (CREATE) feasibility trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Sep;63(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.20155.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-1007
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Klinische Studien zur Erkrankung der Halsschlagader
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