Revascularização carotídea com ev3 Arterial Technology Evolution (CREATE) Trial (CREATE)
12 de maio de 2021 atualizado por: Medtronic Endovascular
Avaliar a segurança e a eficácia do Stent Protege e do Dispositivo Spider no tratamento de estenoses da artéria carótida comum e/ou interna para indivíduos com alto risco de endarterectomia carotídea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
419
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85205
- Banner Baywood Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- The Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Centers
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-
Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Kramer & Crouse Cardiology
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Hospital
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Southwest Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Heart Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Holy Spirit Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Baptist Heart Institute
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- consentimento informado
- para mulheres, não grávidas ou planejando engravidar
- atender aos critérios anatômicos ou clínicos de alto risco definidos pelo protocolo
Critério de exclusão:
- participação em outro estudo clínico que pode afetar os resultados pré-procedimento ou de acompanhamento
- stent prévio da artéria carótida ipsilateral
- esperança de vida inferior a doze meses
- alergia conhecida ou intolerância aos medicamentos do estudo ou materiais do dispositivo
- não deve atender aos critérios de exclusão gerais ou angiográficos conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ipsilateral, AVC contralateral relacionado ao procedimento ou óbito até 30 dias após o implante; e AVC ipsilateral de 31 dias a 1 ano pós-implante
Prazo: 30 dias e um ano
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30 dias e um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AVC ipsilateral, AVC contralateral relacionado ao procedimento ou óbito com 30 dias de implantação; e AVC ipsilateral de 31 dias a 1 ano pós-implante
Prazo: 30 dias e um ano
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30 dias e um ano
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: um ano
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um ano
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: um ano
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um ano
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Perviedade primária em um ano (<70% de estenose medida por duplex scan)
Prazo: um ano
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um ano
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Sucesso técnico (definido como a capacidade de implantar o filtro, colocar o stent sobre o fio do filtro e recapturar o filtro com a estenose residual resultante <50%)
Prazo: no implante
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no implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Safian RD, Bresnahan JF, Jaff MR, Foster M, Bacharach JM, Maini B, Turco M, Myla S, Eles G, Ansel GM; CREATE Pivotal Trial Investigators. Protected carotid stenting in high-risk patients with severe carotid artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2384-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.076.
- Safian RD, Bacharach JM, Ansel GM, Criado FJ. Carotid stenting with a new system for distal embolic protection and stenting in high-risk patients: the carotid revascularization with ev3 arterial technology evolution (CREATE) feasibility trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Sep;63(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.20155.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-1007
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