Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis revaskularisering med ev3 Arterial Technology Evolution (CREATE) forsøg (CREATE)

12. maj 2021 opdateret af: Medtronic Endovascular
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Protege Stent og Spider Device til behandling af almindelige og/eller indvendige halspulsårstenoser hos personer, der har høj risiko for carotisendarterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85205
        • Banner Baywood Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Centers
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Kramer & Crouse Cardiology
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Terrebonne General Hospital
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Southwest Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Holy Spirit Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Baptist Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • informeret samtykke
  • for kvindelige forsøgspersoner, ikke gravide eller planlægger at blive gravide
  • opfylde protokoldefinerede anatomiske eller kliniske højrisikokriterier

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke enten præ-proceduren eller opfølgningsresultaterne
  • forudgående stenting af den ipsilaterale carotisarterie
  • forventet levetid mindre end tolv måneder
  • kendt allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicin eller udstyrsmaterialer
  • må ikke opfylde generelle eller angiografiske udelukkelseskriterier som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardieinfarkt, ipsilateral cerebrovaskulær ulykke, procedurerelateret kontralateral CVA eller død inden for 30 dage efter implantation; og ipsilateral CVA fra 31 dage til 1 år efter implantation
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ipsilateral CVA, procedurerelateret kontralateral CVA eller død med 30 dages implantation; og ipsilateral CVA fra 31 dage til 1 år efter implantation
Tidsramme: 30 dage og et år
30 dage og et år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: et år
et år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: et år
et år
Primær åbenhed efter et år (<70 % stenose målt ved dupleksscanning)
Tidsramme: et år
et år
Teknisk succes (defineret som evnen til at installere filteret, placere stenten over filtertråden og genfange filteret med den resulterende resterende stenose <50 %)
Tidsramme: ved implantation
ved implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-1007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner