Ev3 동맥 기술 진화(CREATE) 시험을 통한 경동맥 재생술 (CREATE)
2021년 5월 12일 업데이트: Medtronic Endovascular
경동맥 내막 절제술의 위험이 높은 피험자의 총경동맥 협착증 및/또는 내경동맥 협착증 치료에서 Protege 스텐트 및 거미 장치의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
419
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85205
- Banner Baywood Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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Salinas, California, 미국, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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-
Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- St. Francis Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- The Heart Center of Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Centers
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Kramer & Crouse Cardiology
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Terrebonne General Hospital
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- Southwest Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Union Memorial Hospital
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wake Heart Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Holy Spirit Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Baptist Heart Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동의
- 임신하지 않았거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자의 경우
- 프로토콜 정의 해부학적 또는 임상적 고위험 기준 충족
제외 기준:
- 사전 절차 또는 후속 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여
- 동측 경동맥의 사전 스텐트 시술
- 12개월 미만의 기대 수명
- 연구 약물 또는 장치 재료의 알려진 알레르기 또는 불내성
- 프로토콜에 정의된 일반 또는 혈관 조영 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심근 경색, 동측 뇌혈관 사고, 시술 관련 반대측 CVA 또는 이식 후 30일 이내 사망; 및 이식 후 31일부터 1년까지의 동측 CVA
기간: 30일과 1년
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30일과 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동측 CVA, 시술 관련 반대측 CVA 또는 이식 30일 후 사망; 및 이식 후 31일부터 1년까지의 동측 CVA
기간: 30일과 1년
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30일과 1년
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표적 병변 재관류술
기간: 1년
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1년
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표적 혈관 재생술
기간: 1년
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1년
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1년 차에 일차 개통(이중 스캔으로 측정한 <70% 협착증)
기간: 1년
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1년
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기술적 성공(필터를 배치하고 필터 와이어 위에 스텐트를 배치하고 잔류 협착이 50% 미만인 상태에서 필터를 다시 캡처하는 능력으로 정의됨)
기간: 임플란트에서
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임플란트에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Safian RD, Bresnahan JF, Jaff MR, Foster M, Bacharach JM, Maini B, Turco M, Myla S, Eles G, Ansel GM; CREATE Pivotal Trial Investigators. Protected carotid stenting in high-risk patients with severe carotid artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2384-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.076.
- Safian RD, Bacharach JM, Ansel GM, Criado FJ. Carotid stenting with a new system for distal embolic protection and stenting in high-risk patients: the carotid revascularization with ev3 arterial technology evolution (CREATE) feasibility trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Sep;63(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.20155.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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