Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotisrevascularisatie met ev3 Arterial Technology Evolution (CREATE)-onderzoek (CREATE)

12 mei 2021 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van de Protege-stent en het Spider-apparaat bij de behandeling van gewone en/of interne halsslagaderstenoses bij personen met een hoog risico op halsslagader-endarteriëctomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ziekte van de halsslagader

Interventie / Behandeling

Apparaat: PROTÉGÉ® GPS™ en PROTÉGÉ® RX carotis-stentsystemen en spider-embolisch beschermingsapparaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85205
    - Banner Baywood Heart Hospital
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
    - El Camino Hospital
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    - Hoag Memorial Hospital
  - Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
    - Salinas Valley Memorial Healthcare System
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Washington Hospital Center
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
    - St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
    - The Heart Center of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - St. Vincent Hospital & Health Care Centers
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
    - Kramer & Crouse Cardiology
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
    - Terrebonne General Hospital
  - Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
    - Southwest Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
    - Union Memorial Hospital
  - Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
    - Washington Adventist Hospital
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
    - Oakwood Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - St. Louis University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
    - University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    - Wake Heart Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - Riverside Methodist
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
    - Holy Spirit Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
    - Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    - Greenville Hospital System
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
    - Avera Heart Hospital of South Dakota
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - Baptist Heart Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
    - Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar en ouder
geïnformeerde toestemming
voor vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
voldoen aan in het protocol gedefinieerde anatomische of klinische criteria met een hoog risico

Uitsluitingscriteria:

deelname aan een andere klinische studie die van invloed kan zijn op de pre-procedure of follow-up resultaten
eerdere stenting van de ipsilaterale halsslagader
levensverwachting van minder dan twaalf maanden
bekende allergie of intolerantie voor studiemedicatie of apparaatmaterialen
mag niet voldoen aan de algemene of angiografische uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Myocardinfarct, ipsilateraal cerebrovasculair accident, proceduregerelateerde contralaterale CVA of overlijden binnen 30 dagen na implantatie; en ipsilaterale CVA vanaf 31 dagen tot 1 jaar na implantatie Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar	30 dagen en een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Ipsilaterale CVA, proceduregerelateerde contralaterale CVA of overlijden binnen 30 dagen na implantatie; en ipsilaterale CVA vanaf 31 dagen tot 1 jaar na implantatie Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar	30 dagen en een jaar
Doel laesie revascularisatie Tijdsspanne: een jaar	een jaar
Revascularisatie van doelvaten Tijdsspanne: een jaar	een jaar
Primaire doorgankelijkheid na één jaar (<70% stenose zoals gemeten met duplexscan) Tijdsspanne: een jaar	een jaar
Technisch succes (gedefinieerd als het vermogen om het filter te plaatsen, de stent over de filterdraad te plaatsen en het filter terug te vangen met de resulterende resterende stenose <50%) Tijdsspanne: bij implantatie	bij implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria