Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej z próbą ev3 Arterial Technology Evolution (CREATE). (CREATE)

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu Protege i urządzenia Spider w leczeniu zwężeń tętnicy szyjnej wspólnej i/lub wewnętrznej u osób z grupy wysokiego ryzyka endarterektomii tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba tętnicy szyjnej

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Systemy stentów do tętnicy szyjnej PROTÉGÉ® GPS™ i PROTÉGÉ® RX oraz urządzenie do ochrony przed zatorami pająka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85205
    - Banner Baywood Heart Hospital
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
    - El Camino Hospital
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Hoag Memorial Hospital
  - Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
    - Salinas Valley Memorial Healthcare System
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Washington Hospital Center
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
    - St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
    - The Heart Center of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - St. Vincent Hospital & Health Care Centers
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
    - Kramer & Crouse Cardiology
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
    - Terrebonne General Hospital
  - Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
    - Southwest Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
    - Union Memorial Hospital
  - Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
    - Washington Adventist Hospital
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
    - Oakwood Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - St. Louis University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
    - University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    - Wake Heart Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Riverside Methodist
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
    - Holy Spirit Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
    - Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Greenville Hospital System
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
    - Avera Heart Hospital of South Dakota
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    - Baptist Heart Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat i więcej
świadoma zgoda
dla kobiet, które nie są w ciąży lub nie planują zajścia w ciążę
spełniają zdefiniowane w protokole anatomiczne lub kliniczne kryteria wysokiego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki przed zabiegiem lub wyniki badań kontrolnych
wcześniejsze stentowanie tętnicy szyjnej po tej samej stronie
oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
znana alergia lub nietolerancja badanych leków lub materiałów urządzenia
nie może spełniać ogólnych lub angiograficznych kryteriów wykluczenia określonych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy po tej samej stronie, CVA kontralateralna związana z zabiegiem lub zgon w ciągu 30 dni od implantacji; i CVA po tej samej stronie od 31 dni do 1 roku po implantacji Ramy czasowe: 30 dni i rok	30 dni i rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
CVA ipsilateralna, CVA kontralateralna związana z zabiegiem lub zgon w ciągu 30 dni od implantacji; i CVA po tej samej stronie od 31 dni do 1 roku po implantacji Ramy czasowe: 30 dni i rok	30 dni i rok
Rewaskularyzacja zmiany docelowej Ramy czasowe: rok	rok
Rewaskularyzacja naczynia docelowego Ramy czasowe: rok	rok
Pierwotna drożność po roku (zwężenie <70% mierzone metodą skanowania dwustronnego) Ramy czasowe: rok	rok
Sukces techniczny (zdefiniowany jako zdolność do założenia filtra, umieszczenia stentu na drucie filtra i ponownego uchwycenia filtra z wynikającym z tego resztkowym zwężeniem <50%) Ramy czasowe: przy implancie	przy implancie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości