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使用 ev3 动脉技术进化 (CREATE) 试验进行颈动脉血运重建 (CREATE)

2021年5月12日更新者：Medtronic Endovascular

评估 Protege 支架和 Spider 装置在治疗颈总动脉和/或颈内动脉狭窄的安全性和有效性，适用于颈动脉内膜切除术的高风险受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

颈动脉疾病

干预/治疗

设备：PROTÉGÉ® GPS™ 和 PROTÉGÉ® RX 颈动脉支架系统和 Spider 栓塞保护装置

研究类型

介入性

注册 (实际的)

419

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Mesa、Arizona、美国、85205
    - Banner Baywood Heart Hospital
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - Mountain View、California、美国、94040
    - El Camino Hospital
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - Hoag Memorial Hospital
  - Salinas、California、美国、93901
    - Salinas Valley Memorial Healthcare System
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Washington Hospital Center
- Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46290
    - The Heart Center of Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - St. Vincent Hospital & Health Care Centers
- Kansas
  - Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
    - Kramer & Crouse Cardiology
- Louisiana
  - Houma、Louisiana、美国、70360
    - Terrebonne General Hospital
  - Lafayette、Louisiana、美国、70506
    - Southwest Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21218
    - Union Memorial Hospital
  - Takoma Park、Maryland、美国、20912
    - Washington Adventist Hospital
- Michigan
  - Dearborn、Michigan、美国、48124
    - Oakwood Hospital
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - St. Louis University Medical Center
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14209
    - University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27609
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh、North Carolina、美国、27610
    - Wake Heart Associates
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44111
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Riverside Methodist
- Pennsylvania
  - Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
    - Holy Spirit Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny General Hospital
  - Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
    - Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Hospital System
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
    - Avera Heart Hospital of South Dakota
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - Baptist Heart Institute
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18岁及以上
知情同意
对于未怀孕或计划怀孕的女性受试者
符合协议定义的解剖或临床高风险标准

排除标准：

参与另一项可能影响手术前或后续结果的临床研究
同侧颈动脉支架术前
预期寿命少于十二个月
已知对研究药物或器械材料过敏或不耐受
不得满足协议中定义的一般或血管造影排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
心肌梗塞、同侧脑血管意外、手术相关的对侧CVA或植入后30天内死亡；植入后 31 天至 1 年的同侧 CVA 大体时间：30天零一年	30天零一年

次要结果测量

结果测量	大体时间
同侧 CVA、手术相关的对侧 CVA 或植入 30 天后死亡；植入后 31 天至 1 年的同侧 CVA 大体时间：30天零一年	30天零一年
靶病变血运重建大体时间：一年	一年
靶血管血运重建大体时间：一年	一年
一年时的主要通畅率（<70% 狭窄，通过双面扫描测量）大体时间：一年	一年
技术成功（定义为能够部署过滤器，将支架放置在过滤器线上，并重新捕获过滤器，由此产生的残余狭窄 <50%）大体时间：在植入物	在植入物

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Endovascular

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

研究完成 (实际的)

2005年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月7日

首先提交符合 QC 标准的