Реваскуляризация сонных артерий с помощью ev3 Arterial Technology Evolution (CREATE) Trial (CREATE)
12 мая 2021 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Оценить безопасность и эффективность стента и устройства «паук» Protege при лечении стеноза общей и/или внутренней сонной артерии у пациентов с высоким риском каротидной эндартерэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
419
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85205
- Banner Baywood Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- The Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Centers
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Kramer & Crouse Cardiology
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Terrebonne General Hospital
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
- Southwest Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Oakwood Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Wake Heart Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- Holy Spirit Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Baptist Heart Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- информированное согласие
- для субъектов женского пола, не беременных или планирующих забеременеть
- соответствовать установленным протоколом анатомическим или клиническим критериям высокого риска
Критерий исключения:
- участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять либо на результаты до процедуры, либо на результаты последующего наблюдения
- предварительное стентирование ипсилатеральной сонной артерии
- ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
- известная аллергия или непереносимость исследуемых препаратов или материалов устройства
- не должны соответствовать общим или ангиографическим критериям исключения, как определено в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфаркт миокарда, ипсилатеральное нарушение мозгового кровообращения, связанная с процедурой контралатеральная коронарная артерия или смерть в течение 30 дней после имплантации; и ипсилатеральная CVA от 31 дня до 1 года после имплантации
Временное ограничение: 30 дней и один год
|
30 дней и один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ипсилатеральная коронарная артерия, связанная с процедурой контралатеральная коронарная артерия или смерть через 30 дней после имплантации; и ипсилатеральная CVA от 31 дня до 1 года после имплантации
Временное ограничение: 30 дней и один год
|
30 дней и один год
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Первичная проходимость через год (стеноз <70% по данным дуплексного сканирования)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Технический успех (определяемый как возможность развернуть фильтр, поместить стент поверх проволоки фильтра и повторно захватить фильтр с результирующим остаточным стенозом <50%)
Временное ограничение: на имплантате
|
на имплантате
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Safian RD, Bresnahan JF, Jaff MR, Foster M, Bacharach JM, Maini B, Turco M, Myla S, Eles G, Ansel GM; CREATE Pivotal Trial Investigators. Protected carotid stenting in high-risk patients with severe carotid artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2384-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.076.
- Safian RD, Bacharach JM, Ansel GM, Criado FJ. Carotid stenting with a new system for distal embolic protection and stenting in high-risk patients: the carotid revascularization with ev3 arterial technology evolution (CREATE) feasibility trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Sep;63(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.20155.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-1007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .