Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carotis revaskularization with ev3 arterial Technology Evolution (CREATE) Trial (CREATE)

12 maj 2021 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

Utvärdera säkerheten och effekten av Protege Stent och Spider Device vid behandling av vanliga och/eller inre halsartärstenoser för personer som löper hög risk för karotisendarterektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Carotidartärsjukdom

Intervention / Behandling

Enhet: PROTÉGÉ® GPS™ och PROTÉGÉ® RX karotisstentsystem och spiderembolisk skyddsanordning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

419

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85205
    - Banner Baywood Heart Hospital
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
    - El Camino Hospital
  - Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
    - Hoag Memorial Hospital
  - Salinas, California, Förenta staterna, 93901
    - Salinas Valley Memorial Healthcare System
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Washington Hospital Center
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
    - St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
    - The Heart Center of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    - St. Vincent Hospital & Health Care Centers
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
    - Kramer & Crouse Cardiology
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
    - Terrebonne General Hospital
  - Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
    - Southwest Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
    - Union Memorial Hospital
  - Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
    - Washington Adventist Hospital
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
    - Oakwood Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - St. Louis University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
    - University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
    - Wake Heart Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
    - Riverside Methodist
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
    - Holy Spirit Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
    - Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    - Greenville Hospital System
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
    - Avera Heart Hospital of South Dakota
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
    - Baptist Heart Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
    - Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år och uppåt
informerat samtycke
för kvinnliga försökspersoner, inte gravida eller planerar att bli gravida
uppfylla protokolldefinierade anatomiska eller kliniska högriskkriterier

Exklusions kriterier:

deltagande i en annan klinisk studie som kan påverka antingen pre-proceduren eller uppföljningsresultaten
före stentning av den ipsilaterala halspulsådern
medellivslängd mindre än tolv månader
känd allergi eller intolerans mot studiemediciner eller utrustningsmaterial
får inte uppfylla allmänna eller angiografiska uteslutningskriterier enligt definitionen i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Myokardinfarkt, ipsilateral cerebrovaskulär olycka, procedurrelaterad kontralateral CVA eller död inom 30 dagar efter implantation; och ipsilateral CVA från 31 dagar till 1 år efter implantation Tidsram: 30 dagar och ett år	30 dagar och ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Ipsilateral CVA, procedurrelaterad kontralateral CVA eller död med 30 dagars implantation; och ipsilateral CVA från 31 dagar till 1 år efter implantation Tidsram: 30 dagar och ett år	30 dagar och ett år
Mål revaskularisering av lesion Tidsram: ett år	ett år
Målkärlrevaskularisering Tidsram: ett år	ett år
Primär öppenhet vid ett år (<70 % stenos mätt med duplexskanning) Tidsram: ett år	ett år
Teknisk framgång (definierad som förmågan att placera ut filtret, placera stenten över filtertråden och återfånga filtret med den resulterande resterande stenosen <50 %) Tidsram: vid implantatet	vid implantatet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna