Revascularisation carotidienne avec l'essai ev3 Arterial Technology Evolution (CREATE) (CREATE)
12 mai 2021 mis à jour par: Medtronic Endovascular
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Protege Stent and Spider dans le traitement des sténoses de l'artère carotide commune et/ou interne chez les sujets à haut risque d'endartériectomie carotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
419
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85205
- Banner Baywood Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Salinas, California, États-Unis, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- The Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Centers
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Kramer & Crouse Cardiology
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Terrebonne General Hospital
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
- Southwest Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14209
- University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Wake Heart Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Holy Spirit Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Baptist Heart Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- consentement éclairé
- pour les sujets féminins, non enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
- répondre aux critères anatomiques ou cliniques à haut risque définis par le protocole
Critère d'exclusion:
- participation à une autre étude clinique qui peut affecter les résultats avant la procédure ou de suivi
- stenting préalable de l'artère carotide ipsilatérale
- espérance de vie inférieure à douze mois
- allergie ou intolérance connue aux médicaments à l'étude ou aux matériaux de l'appareil
- ne doit pas répondre aux critères d'exclusion généraux ou angiographiques tels que définis dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ipsilatéral, AVC controlatéral lié à l'intervention ou décès dans les 30 jours suivant l'implantation ; et AVC ipsilatéral de 31 jours à 1 an après l'implantation
Délai: 30 jours et un an
|
30 jours et un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
AVC ipsilatéral, AVC controlatéral lié à la procédure ou décès à 30 jours d'implantation ; et AVC ipsilatéral de 31 jours à 1 an après l'implantation
Délai: 30 jours et un an
|
30 jours et un an
|
|
Revascularisation de la lésion cible
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Perméabilité primaire à un an (sténose < 70 % mesurée par échodoppler)
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Succès technique (défini comme la capacité à déployer le filtre, à placer le stent sur le fil du filtre et à reprendre le filtre avec la sténose résiduelle résultante < 50 %)
Délai: à implanter
|
à implanter
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Safian RD, Bresnahan JF, Jaff MR, Foster M, Bacharach JM, Maini B, Turco M, Myla S, Eles G, Ansel GM; CREATE Pivotal Trial Investigators. Protected carotid stenting in high-risk patients with severe carotid artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2384-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.076.
- Safian RD, Bacharach JM, Ansel GM, Criado FJ. Carotid stenting with a new system for distal embolic protection and stenting in high-risk patients: the carotid revascularization with ev3 arterial technology evolution (CREATE) feasibility trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Sep;63(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.20155.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-1007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .