Kaulavaltimon revaskularisaatio ev3 Arterial Technology Evolution (CREATE) -kokeella (CREATE)
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Endovascular
Arvioi Protege-stentin ja -hämähäkkilaitteen turvallisuus ja tehokkuus yhteisten ja/tai sisäisten kaulavaltimon ahtaumien hoidossa potilailla, joilla on suuri kaulavaltimon endarterektomian riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85205
- Banner Baywood Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- The Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Centers
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Kramer & Crouse Cardiology
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Terrebonne General Hospital
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
- Southwest Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Heart Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Holy Spirit Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Baptist Heart Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja enemmän
- tietoinen suostumus
- naisille, jotka eivät ole raskaana tai suunnittelevat raskautta
- täyttää protokollan määrittämät anatomiset tai kliiniset korkean riskin kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa joko ennen toimenpidettä tai seurantaa koskeviin tuloksiin
- ennen ipsilateraalisen kaulavaltimon stentointia
- elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
- tutkimuslääkkeiden tai laitemateriaalien tunnettu allergia tai intoleranssi
- eivät saa täyttää protokollassa määriteltyjä yleisiä tai angiografisia poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäninfarkti, ipsilateraalinen aivoverenkiertohäiriö, toimenpiteeseen liittyvä kontralateraalinen CVA tai kuolema 30 päivän sisällä implantaatiosta; ja ipsilateral CVA 31 päivästä 1 vuoteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
|
30 päivää ja yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ipsilateral CVA, toimenpiteeseen liittyvä kontralateraalinen CVA tai kuolema 30 päivän implantoinnin jälkeen; ja ipsilateral CVA 31 päivästä 1 vuoteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
|
30 päivää ja yksi vuosi
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Ensisijainen läpinäkyvyys vuoden kuluttua (<70 % ahtauma mitattuna duplex-skannauksella)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Tekninen menestys (määritelty kyvyksi ottaa suodatin käyttöön, asettaa stentti suodatinlangan päälle ja vangita suodatin takaisin siten, että jäljelle jäänyt ahtauma on < 50 %)
Aikaikkuna: implantin kohdalla
|
implantin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Safian RD, Bresnahan JF, Jaff MR, Foster M, Bacharach JM, Maini B, Turco M, Myla S, Eles G, Ansel GM; CREATE Pivotal Trial Investigators. Protected carotid stenting in high-risk patients with severe carotid artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2384-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.076.
- Safian RD, Bacharach JM, Ansel GM, Criado FJ. Carotid stenting with a new system for distal embolic protection and stenting in high-risk patients: the carotid revascularization with ev3 arterial technology evolution (CREATE) feasibility trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Sep;63(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.20155.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-1007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .