Ensayo de revascularización carotídea con ev3 Arterial Technology Evolution (CREATE) (CREATE)
12 de mayo de 2021 actualizado por: Medtronic Endovascular
Evaluar la seguridad y la eficacia del stent y el dispositivo Spider Protege en el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida común y/o interna en pacientes con alto riesgo de endarterectomía carotídea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
419
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85205
- Banner Baywood Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- St. Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- The Heart Center of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Centers
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Kramer & Crouse Cardiology
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Hospital
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Southwest Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
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-
Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Heart Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Holy Spirit Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Baptist Heart Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- consentimiento informado
- para sujetos femeninos, no embarazadas o que planean quedar embarazadas
- cumplir con los criterios anatómicos o clínicos de alto riesgo definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- participación en otro estudio clínico que puede afectar los resultados previos al procedimiento o de seguimiento
- colocación previa de stent en la arteria carótida ipsilateral
- esperanza de vida inferior a doce meses
- alergia o intolerancia conocida a los medicamentos del estudio o a los materiales del dispositivo
- no debe cumplir con los criterios de exclusión generales o angiográficos definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular ipsilateral, ACV contralateral relacionado con el procedimiento o muerte dentro de los 30 días posteriores a la implantación; y ACV ipsolateral de 31 días a 1 año después de la implantación
Periodo de tiempo: 30 días y un año
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30 días y un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ACV ipsilateral, ACV contralateral relacionado con el procedimiento o muerte a los 30 días del implante; y ACV ipsolateral de 31 días a 1 año después de la implantación
Periodo de tiempo: 30 días y un año
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30 días y un año
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Permeabilidad primaria al año (<70 % de estenosis medida por ecografía dúplex)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Éxito técnico (definido como la capacidad de desplegar el filtro, colocar el stent sobre el alambre del filtro y recuperar el filtro con la estenosis residual resultante <50 %)
Periodo de tiempo: en el implante
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en el implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Safian RD, Bresnahan JF, Jaff MR, Foster M, Bacharach JM, Maini B, Turco M, Myla S, Eles G, Ansel GM; CREATE Pivotal Trial Investigators. Protected carotid stenting in high-risk patients with severe carotid artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2384-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.076.
- Safian RD, Bacharach JM, Ansel GM, Criado FJ. Carotid stenting with a new system for distal embolic protection and stenting in high-risk patients: the carotid revascularization with ev3 arterial technology evolution (CREATE) feasibility trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Sep;63(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.20155.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-1007
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