Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotis revaskularisering med ev3 Arterial Technology Evolution (CREATE) prøveversjon (CREATE)

12. mai 2021 oppdatert av: Medtronic Endovascular

Evaluer sikkerheten og effekten av Protege Stent and Spider Device ved behandling av vanlige og/eller interne halsarteriestenoser for personer som har høy risiko for carotis endarterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Carotisarteriesykdom

Intervensjon / Behandling

Enhet: PROTÉGÉ® GPS™ og PROTÉGÉ® RX Carotis Stent-systemer og edderkoppembolisk beskyttelsesenhet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85205
    - Banner Baywood Heart Hospital
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - Mountain View, California, Forente stater, 94040
    - El Camino Hospital
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    - Hoag Memorial Hospital
  - Salinas, California, Forente stater, 93901
    - Salinas Valley Memorial Healthcare System
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Washington Hospital Center
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
    - The Heart Center of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - St. Vincent Hospital & Health Care Centers
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
    - Kramer & Crouse Cardiology
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
    - Terrebonne General Hospital
  - Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
    - Southwest Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
    - Union Memorial Hospital
  - Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
    - Washington Adventist Hospital
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
    - Oakwood Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - St. Louis University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14209
    - University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    - Duke University Medical Center
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
    - Wake Heart Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Riverside Methodist
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
    - Holy Spirit Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
    - Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Greenville Hospital System
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
    - Avera Heart Hospital of South Dakota
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
    - Baptist Heart Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år og oppover
informert samtykke
for kvinnelige forsøkspersoner, ikke gravide eller planlegger å bli gravide
oppfylle protokolldefinerte anatomiske eller kliniske høyrisikokriterier

Ekskluderingskriterier:

deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke enten førprosedyren eller oppfølgingsresultatene
før stenting av den ipsilaterale halspulsåren
forventet levealder mindre enn tolv måneder
kjent allergi eller intoleranse overfor studiemedisiner eller utstyrsmaterialer
må ikke oppfylle generelle eller angiografiske eksklusjonskriterier som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hjerteinfarkt, ipsilateral cerebrovaskulær ulykke, prosedyrerelatert kontralateral CVA eller død innen 30 dager etter implantasjon; og ipsilateral CVA fra 31 dager til 1 år etter implantasjon Tidsramme: 30 dager og ett år	30 dager og ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ipsilateral CVA, prosedyrerelatert kontralateral CVA eller død med 30 dagers implantasjon; og ipsilateral CVA fra 31 dager til 1 år etter implantasjon Tidsramme: 30 dager og ett år	30 dager og ett år
Mål revaskularisering av lesjonen Tidsramme: ett år	ett år
Målkarrevaskularisering Tidsramme: ett år	ett år
Primær åpenhet etter ett år (<70 % stenose målt ved dupleksskanning) Tidsramme: ett år	ett år
Teknisk suksess (definert som evnen til å utplassere filteret, plassere stenten over filtertråden og gjenfange filteret med den resulterende gjenværende stenose <50 %) Tidsramme: ved implantasjon	ved implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene